Testa a testa Studio contro Sevelamer cloridrato
4 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, cross-over per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fosrenol® e Sevelamer cloridrato in pazienti sottoposti a emodialisi per malattia renale allo stadio terminale
Per confrontare l'efficacia di Fozrenol (carbonato di lantanio) e sevelamer cloridrato nella riduzione dei livelli di fosforo sierico rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia di Fozrenol (carbonato di lantanio) e sevelamer cloridrato nella riduzione dei livelli di fosforo sierico rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Konig, Germania, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
-
Berlin, Germania, 10559
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Germania, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
-
Dulmen, Germania, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
-
Gottingen, Germania, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Hamburg, Germania, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
-
Jena, Germania, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
-
Rosenheim, Germania, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- DSI Renal Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Service Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Clinical Research Connections
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- South Valley Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Nephrology Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Dialysis Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Wake Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Rosa Verde Tower
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Alexandria Kidney
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi gastrointestinali significativi
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti che attualmente assumono carbonato di lantanio, sevelamer cloridrato, cinacalcet cloridrato
- Soggetti sieropositivi
- Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Fosrenol (carbonato di lantanio)
|
La dose iniziale è una dose giornaliera totale di 2250 mg di Fozrenol (carbonato di lantanio) fino a una dose massima di 3000 mg al giorno.
Le compresse masticabili saranno somministrate per via orale durante i pasti in compresse da 750 mg e 1000 mg.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Sevelamer cloridrato
|
La dose iniziale è una dose giornaliera totale di 4800 mg di sevelamer cloridrato fino a un massimo di 6400 mg al giorno.
Sevelamer cloridrato 800 mg compresse, somministrato per via orale durante i pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosforo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di calcio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Basale e 4 settimane
|
|
|
Pazienti che raggiungono l'obiettivo dell'iniziativa di qualità (KDOQI) per gli esiti della malattia renale per il fosforo sierico a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico è 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .