Непосредственное исследование севеламера гидрохлорида
4 июня 2021 г. обновлено: Shire
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения эффективности и безопасности фосренола® и севеламера гидрохлорида у пациентов, получающих гемодиализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности
Сравнить эффективность фосренола (карбонат лантана) и севеламера гидрохлорида в снижении уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить эффективность фосренола (карбонат лантана) и севеламера гидрохлорида в снижении уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Konig, Германия, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
-
Berlin, Германия, 10559
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Германия, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
-
Dulmen, Германия, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
-
Gottingen, Германия, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Hamburg, Германия, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
-
Jena, Германия, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
-
Rosenheim, Германия, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- DSI Renal Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Health Service Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clinical Research Connections
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- South Valley Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Nephrology Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop Dialysis Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Wake Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Rosa Verde Tower
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Alexandria Kidney
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными желудочно-кишечными расстройствами
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, в настоящее время принимающие карбонат лантана, гидрохлорид севеламера, гидрохлорид цинакальцета
- Субъекты, инфицированные ВИЧ
- Субъекты с клинически значимым заболеванием печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Фосренол (карбонат лантана)
|
Начальная доза составляет от 2250 мг фосренола (карбонат лантана) до максимальной суточной дозы 3000 мг.
Жевательные таблетки будут приниматься перорально во время еды в таблетках по 750 и 1000 мг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Севеламера гидрохлорид
|
Начальная доза составляет 4800 мг севеламера гидрохлорида в сутки до максимальной дозы 6400 мг в сутки.
Таблетки севеламера гидрохлорида 800 мг принимают внутрь во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в начале исследования и через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
|
Пациенты, достигшие целевого показателя Инициативы по качеству исходов заболевания почек (KDOQI) по содержанию фосфора в сыворотке через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Целевое значение Инициативы качества исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного фосфора составляет 3,5–5,5 мг/дл (1,13–1,77 ммоль/л).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фосренол (карбонат лантана)
-
BayerЗавершенныйКлиническая фармакологияЯпония
-
BayerЗавершенный