Head to Head -tutkimus sevelameerihydrokloridia vastaan
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Fosrenol®:n ja Sevelameerihydrokloridin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
Fosrenolin (lantaanikarbonaatti) ja sevelameerihydrokloridin tehokkuuden vertaaminen seerumin fosforipitoisuuden vähentämisessä lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosrenolin (lantaanikarbonaatti) ja sevelameerihydrokloridin tehokkuuden vertaaminen seerumin fosforipitoisuuden vähentämisessä lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
-
Bad Konig, Saksa, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
-
Berlin, Saksa, 10559
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Saksa, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
-
Dulmen, Saksa, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
-
Jena, Saksa, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- DSI Renal Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Service Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clinical Research Connections
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- South Valley Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Nephrology Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop Dialysis Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Rosa Verde Tower
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Alexandria Kidney
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kohteet, jotka käyttävät parhaillaan lantaanikarbonaattia, sevelameerihydrokloridia, sinakalseettihydrokloridia
- HIV-positiiviset kohteet
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Fosrenol (lantaanikarbonaatti)
|
Aloitusannos on 2 250 mg Fosrenolia (lantaanikarbonaattia) päivittäinen kokonaisannos, joka on enintään 3 000 mg.
Purutabletit annetaan suun kautta aterioiden yhteydessä 750 mg:n ja 1000 mg:n vahvuisina tabletteina.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelameerihydrokloridi
|
Aloitusannos on sevelameerihydrokloridin kokonaisvuorokausiannos 4 800 mg, enintään 6 400 mg vuorokaudessa.
Sevelameerihydrokloridi 800 mg tabletit suun kautta aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforitason muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumtasoissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) seerumin fosforitavoitteen 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) tavoite seerumin fosforille on 3,5–5,5 mg/dl (1,13–1,77 mmol/l).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fosrenol (lantaanikarbonaatti)
-
ShireValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...ValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Krooninen munuaisten vajaatoiminta | Peritoneaalidialyysiin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
NorthShore University HealthSystemShireValmisMetabolinen luusairausYhdysvallat
-
ShireLopetettuMunuaissairaudetAlankomaat, Saksa, Itävalta, Belgia, Tanska, Italia
-
ShireValmis
-
BayerValmis
-
Astellas Pharma IncFibroGenValmis
-
BayerShireValmisHyperfosfatemiaJapani
-
ShireValmisKrooninen munuaissairausRanska