Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head-studie tegen Sevelamer-hydrochloride

4 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fosrenol® en Sevelamer-hydrochloride te vergelijken bij patiënten die hemodialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium

Om de werkzaamheid van Fosrenol (lanthaancarbonaat) en sevelamer-hydrochloride te vergelijken bij de verlaging van de serumfosforspiegels vanaf de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van Fosrenol (lanthaancarbonaat) en sevelamer-hydrochloride te vergelijken bij de verlaging van de serumfosforspiegels vanaf de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Konig, Duitsland, 64732
        • KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Duitsland, 12045
        • KfH Dialysezentrum/Berlin
      • Dulmen, Duitsland, 48249
        • KfH Nierenzentrum/Dulmen
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbeck
      • Jena, Duitsland, 07751
        • KfH-Nierenzentrum/Jena
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Jose Cangiano, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • DSI Renal Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Service Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clinical Research Connections
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • South Valley Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands University of Florida Outpatient Dialysis
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Nephrology Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Hypertension and Nephrology, Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Dialysis Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Wake Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Rosa Verde Tower
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Alexandria Kidney
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met significante gastro-intestinale stoornissen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen die momenteel lanthaancarbonaat, sevelamer-hydrochloride, cinacalcet-hydrochloride gebruiken
  • Proefpersonen die hiv-positief zijn
  • Proefpersonen met een klinisch significante leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Fosrenol (lanthaancarbonaat)
Geneesmiddel: Fosrenol (lanthaancarbonaat)
De startdosis is een totale dagelijkse dosis van 2250 mg Fosrenol (lanthaancarbonaat) tot een maximale dosis van 3000 mg per dag. Kauwtabletten worden oraal bij de maaltijd toegediend in tabletten van 750 mg en 1000 mg.
Andere namen:
  • FOSRENOL
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamer-hydrochloride
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride
De startdosis is een totale dagelijkse dosis van 4800 mg sevelamer-hydrochloride tot een maximum van 6400 mg per dag. Sevelamer-hydrochloride 800 mg tabletten, oraal toegediend bij de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumfosforniveaus na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumcalciumspiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Niveaus van intact bijschildklierhormoon (iPTH) bij baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Patiënten bereiken nierziekte-uitkomsten Kwaliteitsinitiatief (KDOQI) doel voor serumfosfor na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) doel voor serumfosfor is 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-319
  • 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosrenol (lanthaancarbonaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren