Kopf-an-Kopf-Studie gegen Sevelamer-Hydrochlorid
4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosrenol® und Sevelamerhydrochlorid bei Patienten, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium eine Hämodialyse erhalten
Es sollte die Wirksamkeit von Fosrenol (Lanthancarbonat) und Sevelamerhydrochlorid bei der Senkung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit von Fosrenol (Lanthancarbonat) und Sevelamerhydrochlorid bei der Senkung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Konig, Deutschland, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
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Berlin, Deutschland, 10559
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Deutschland, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
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Dulmen, Deutschland, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
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Gottingen, Deutschland, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
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Hamburg, Deutschland, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
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Jena, Deutschland, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Jose Cangiano, MD
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- DSI Renal Inc.
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Health Service Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Clinical Research Connections
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- South Valley Dialysis Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Apex Research of Riverside
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Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pines Clinical Research
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Research by Design, LLC
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Nephrology Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop Dialysis Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Wake Nephrology Associates
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Renal Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Carolina Nephrology, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Rosa Verde Tower
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Alexandria Kidney
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die derzeit Lanthancarbonat, Sevelamerhydrochlorid, Cinacalcethydrochlorid einnehmen
- Probanden, die HIV-positiv sind
- Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Fosrenol (Lanthancarbonat)
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Die Anfangsdosis ist eine tägliche Gesamtdosis von 2250 mg Fosrenol (Lanthancarbonat) bis zu einer maximalen Dosis von 3000 mg täglich.
Kautabletten werden oral zu den Mahlzeiten in Tabletten mit einer Stärke von 750 mg und 1000 mg verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamerhydrochlorid
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Die Anfangsdosis ist eine tägliche Gesamtdosis von 4800 mg Sevelamerhydrochlorid bis zu einer Höchstdosis von 6400 mg täglich.
Sevelamerhydrochlorid 800 mg Tabletten, oral zu den Mahlzeiten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Serumphosphatspiegel nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumkalziumspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Spiegel des intakten Parathormons (iPTH) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
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Patienten, die das Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphat nach 4 Wochen erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphat ist 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
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