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Estudio comparativo contra el clorhidrato de sevelámero

4 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado para comparar la eficacia y la seguridad de Fosrenol® y el clorhidrato de sevelámero en pacientes que reciben hemodiálisis por enfermedad renal en etapa terminal

Comparar la eficacia de Fosrenol (carbonato de lantano) y clorhidrato de sevelámero en la reducción de los niveles de fósforo sérico desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de Fosrenol (carbonato de lantano) y clorhidrato de sevelámero en la reducción de los niveles de fósforo sérico desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Konig, Alemania, 64732
        • KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
      • Berlin, Alemania, 10559
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Alemania, 12045
        • KfH Dialysezentrum/Berlin
      • Dulmen, Alemania, 48249
        • KfH Nierenzentrum/Dulmen
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Dialysezentrum Barmbeck
      • Jena, Alemania, 07751
        • KfH-Nierenzentrum/Jena
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • DSI Renal Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Service Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clinical Research Connections
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • South Valley Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands University of Florida Outpatient Dialysis
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Nephrology Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Hypertension and Nephrology, Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Dialysis Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Wake Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Rosa Verde Tower
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Alexandria Kidney
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Jose Cangiano, MD
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital Oxford Kidney Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos gastrointestinales significativos
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que actualmente toman carbonato de lantano, clorhidrato de sevelámero, clorhidrato de cinacalcet
  • Sujetos que son VIH positivos
  • Sujetos con enfermedad hepática clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Fosrenol (carbonato de lantano)
Droga: Fosrenol (carbonato de lantano)
La dosis inicial es una dosis diaria total de 2250 mg de Fosrenol (carbonato de lantano) hasta una dosis máxima de 3000 mg diarios. Las tabletas masticables se administrarán por vía oral con las comidas en tabletas de 750 mg y 1000 mg.
Otros nombres:
  • FOSRENOL
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Clorhidrato de sevelámero
Droga: Clorhidrato de sevelámero
La dosis inicial es una dosis diaria total de 4800 mg de hidrocloruro de sevelámero hasta un máximo de 6400 mg diarios. Comprimidos de 800 mg de hidrocloruro de sevelámero, administrados por vía oral con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de fósforo sérico a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de calcio sérico a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Pacientes que alcanzan el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el fósforo sérico a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para el fósforo sérico es de 3,5 - 5,5 mg/dl (1,13 - 1,77 mmol/l)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD405-319
  • 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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