Head to Head Study przeciwko chlorowodorkowi sewelameru
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Fosrenolu® i chlorowodorku sewelameru u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
Porównanie skuteczności Fosrenolu (węglanu lantanu) i chlorowodorku sewelameru w zmniejszaniu poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności Fosrenolu (węglanu lantanu) i chlorowodorku sewelameru w zmniejszaniu poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Konig, Niemcy, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
-
Berlin, Niemcy, 10559
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Niemcy, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
-
Dulmen, Niemcy, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
-
Jena, Niemcy, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- DSI Renal Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Health Service Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clinical Research Connections
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- South Valley Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Nephrology Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Dialysis Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Wake Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Rosa Verde Tower
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Alexandria Kidney
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące obecnie węglan lantanu, chlorowodorek sewelameru, chlorowodorek cynakalcetu
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Fosrenol (węglan lantanu)
|
Dawka początkowa to całkowita dawka dobowa 2250 mg Fosrenolu (węglanu lantanu) do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.
Tabletki do żucia będą podawane doustnie z posiłkami w tabletkach o mocy 750mg i 1000mg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chlorowodorek sewelameru
|
Dawka początkowa to całkowita dawka dobowa wynosząca 4800 mg chlorowodorku sewelameru, maksymalnie do 6400 mg na dobę.
Chlorowodorek sewelameru 800 mg tabletki, podawać doustnie z posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wapnia w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
|
Pacjenci osiągający wyniki leczenia choroby nerek Cel inicjatywy Quality Initiative (KDOQI) dla stężenia fosforu w surowicy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inicjatywa na rzecz jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) docelowa dla fosforu w surowicy wynosi 3,5–5,5 mg/dl (1,13–1,77 mmol/l)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .