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PCOS におけるメタボリック シンドローム: 前駆体と介入

2014年5月9日 更新者：Andrea Dunaif、Northwestern University
この研究の目的は、PCOS の女性の治療における抗アンドロゲンと経口避妊薬 (OCP) の代謝効果をプラセボと比較して調査することです。 抗アンドロゲンまたはOCPのいずれかでアンドロゲンレベルの上昇を制御すると、PCOS女性の代謝マーカーが改善され、長期的な代謝リスクが低下すると仮定しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、若い女性の最も一般的な状態の 1 つであり、インスリン抵抗性またはメタボリック シンドローム (MBS) と頻繁に関連しています。 さらに、影響を受けた女性は、肥満とは関係なく、平均低密度リポタンパク質 (LDL) レベルが大幅に上昇し、リスクのある LDL レベルの有病率が増加しています。 私たちは、抗アンドロゲン薬による直接的なアンドロゲン受容体遮断の影響と、経口避妊薬 (OCP) による黄体形成ホルモン (LH) の抑制によるアンドロゲン産生の間接的な抑制の影響を調べることにより、PCOS の代謝異常におけるアンドロゲンの役割を直接テストしています。プラセボと比較して、内臓脂肪、循環 LDL レベル、頻繁にサンプリングされる IV 耐糖能検査 (FSIGT) および経口耐糖能検査 (OGTT) によって測定されるインスリン分泌および感受性、安静時エネルギー消費、および最大有酸素容量測定。

注: 当初は、メトホルミンのみとメトホルミン + フルタミドの 2 つの追加研究群がありました。 これらの研究群は最終的に除外され、ベースラインの特性またはエンドポイントの分析には含まれませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1 年に 6 ピリオド以下
  • 太りすぎ
  • すべての民族

除外基準:

  • 糖尿病
  • 心臓病
  • 慢性疾患
  • 常習喫煙者
  • 経口避妊薬、パッチ、リング、デポの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：3
プラセボ
他の：プラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：1
経口避妊薬（エチニルエストラジオール35mg）
薬：エチニルエストラジオール 35 mcg、ドロスピレノン 3 mg
1 日 1 錠を 3 週間、その後 1 日 1 錠を 1 週間服用します。
他の名前：
  • ヤスミン
実験的：2
フルタミド 250 mg を 1 日 2 回
薬：フルタミド
250mgを1日2回
他の名前：
  • ユーレキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
研究期間中の低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化（研究エンドポイントでのLDLレベル - ベースラインLDLレベル）
6ヵ月
研究期間中の高密度リポタンパク質（HDL）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
研究期間中の高密度リポタンパク質 (HDL) レベルの変化 (研究エンドポイントでの HDL レベル - ベースライン HDL)
6ヵ月
MRIで測定した内臓脂肪組織（VAT）量の変化
時間枠：6ヵ月
MRIで測定した内臓脂肪組織（VAT）量の変化（研究エンドポイントでのVAT - ベースラインVAT）
6ヵ月
研究期間中の二重エネルギーX線吸収法（DEXA）スキャンによって測定された脂肪率の変化
時間枠：6ヵ月
研究期間中の DEXA スキャンで測定された脂肪率の変化 (研究エンドポイントでの脂肪率 - ベースライン脂肪率)
6ヵ月
処分指数の変化
時間枠：6ヵ月
頻繁にサンプリングされたIV耐糖能試験によって測定された素因指数（DI、インスリン分泌に対して補正されたインスリン分泌）の変化（研究エンドポイントでのDI - ベースラインDI）
6ヵ月
研究期間中の静止エネルギー消費量 (REE) の変化
時間枠：6ヵ月
研究期間中の安静時エネルギー消費量 (REE) の変化 (研究エンドポイントでの REE - ベースライン REE)
6ヵ月
研究期間中の最大有酸素運動能力 (VO2 Max) の変化
時間枠：6ヵ月
研究期間中の最大有酸素運動能力 (VO2 max) の変化 (研究エンドポイントでの VO2 max - ベースライン VO2 max)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Dunaif, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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