- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00442689
Síndrome metabólico en PCOS: precursores e intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las afecciones más comunes de las mujeres jóvenes y se asocia con frecuencia a la resistencia a la insulina o al síndrome metabólico (MBS). Además, las mujeres afectadas tienen niveles medios de lipoproteínas de baja densidad (LDL) significativamente elevados y una mayor prevalencia de niveles de LDL en riesgo, independientemente de la obesidad. Estamos probando directamente el papel de los andrógenos en las anomalías metabólicas del SOP mediante el examen del impacto del bloqueo directo de los receptores de andrógenos mediante medicamentos antiandrógenos y la supresión indirecta de la producción de andrógenos mediante la supresión de la hormona luteinizante (LH) con píldoras anticonceptivas orales (OCP). en comparación con el placebo, en la adiposidad visceral, los niveles de LDL circulantes, la secreción de insulina y la sensibilidad, según lo medido por pruebas de tolerancia a la glucosa IV (FSIGT) y pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), gasto de energía en reposo y medición de la capacidad aeróbica máxima.
Nota: Originalmente había 2 brazos de estudio adicionales, solo metformina y metformina + flutamida. Estos brazos de estudio finalmente se eliminaron y no se incluyeron en el análisis de las características iniciales o los criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 períodos o menos por año
- Exceso de peso
- Todas las etnias
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Cardiopatía
- Enfermedad crónica
- Fumadores regulares
- Uso actual de píldoras anticonceptivas, parche, anillo, depósito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1
anticonceptivo oral (35 mg de etinilestradiol)
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una pastilla activa por día durante tres semanas y luego 1 pastilla de azúcar por día durante una semana
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Flutamida 250 mg dos veces al día
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250 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el período de estudio (nivel de LDL al final del estudio - nivel de LDL inicial)
|
6 meses
|
Cambio en los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) durante el período de estudio (nivel de HDL al final del estudio - HDL inicial)
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6 meses
|
Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) medido por resonancia magnética (VAT al final del estudio - VAT inicial)
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6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa según lo medido por la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa medido por escáner DEXA durante el período de estudio (porcentaje de grasa al final del estudio - porcentaje de grasa inicial)
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6 meses
|
Cambio en el índice de disposición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de disposición (DI, secreción de insulina corregida para la secreción de insulina) según lo medido por la prueba de tolerancia a la glucosa IV de muestreo frecuente (DI al final del estudio - DI inicial)
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6 meses
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Cambio en el gasto energético en reposo (REE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el gasto de energía en reposo (REE) durante el período de estudio (REE al final del estudio - REE inicial)
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6 meses
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Cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2 Max) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2 máx.) durante el período de estudio (VO2 máx. al final del estudio - VO2 máx. inicial)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diamanti-Kandarakis E, Mitrakou A, Raptis S, Tolis G, Duleba AJ. The effect of a pure antiandrogen receptor blocker, flutamide, on the lipid profile in the polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2699-705. doi: 10.1210/jcem.83.8.5041.
- Gambineri A, Patton L, Vaccina A, Cacciari M, Morselli-Labate AM, Cavazza C, Pagotto U, Pasquali R. Treatment with flutamide, metformin, and their combination added to a hypocaloric diet in overweight-obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized, 12-month, placebo-controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3970-80. doi: 10.1210/jc.2005-2250. Epub 2006 Jul 25.
- Gambineri A, Pelusi C, Genghini S, Morselli-Labate AM, Cacciari M, Pagotto U, Pasquali R. Effect of flutamide and metformin administered alone or in combination in dieting obese women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Feb;60(2):241-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.01973.x.
- Urbanek M, Sam S, Legro RS, Dunaif A. Identification of a polycystic ovary syndrome susceptibility variant in fibrillin-3 and association with a metabolic phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4191-8. doi: 10.1210/jc.2007-0761. Epub 2007 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Flutamida
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- DK73411
- R01DK073411 (NIH)
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