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Síndrome metabólico en PCOS: precursores e intervenciones

9 de mayo de 2014 actualizado por: Andrea Dunaif, Northwestern University
El propósito de este estudio es investigar los efectos metabólicos de los antiandrógenos y las píldoras anticonceptivas orales (OCP), en comparación con el placebo, en el tratamiento de mujeres con SOP. Presumimos que controlar los niveles elevados de andrógenos con antiandrógenos o ACO produciría una mejora en los marcadores metabólicos en mujeres con SOP y reduciría su riesgo metabólico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las afecciones más comunes de las mujeres jóvenes y se asocia con frecuencia a la resistencia a la insulina o al síndrome metabólico (MBS). Además, las mujeres afectadas tienen niveles medios de lipoproteínas de baja densidad (LDL) significativamente elevados y una mayor prevalencia de niveles de LDL en riesgo, independientemente de la obesidad. Estamos probando directamente el papel de los andrógenos en las anomalías metabólicas del SOP mediante el examen del impacto del bloqueo directo de los receptores de andrógenos mediante medicamentos antiandrógenos y la supresión indirecta de la producción de andrógenos mediante la supresión de la hormona luteinizante (LH) con píldoras anticonceptivas orales (OCP). en comparación con el placebo, en la adiposidad visceral, los niveles de LDL circulantes, la secreción de insulina y la sensibilidad, según lo medido por pruebas de tolerancia a la glucosa IV (FSIGT) y pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), gasto de energía en reposo y medición de la capacidad aeróbica máxima.

Nota: Originalmente había 2 brazos de estudio adicionales, solo metformina y metformina + flutamida. Estos brazos de estudio finalmente se eliminaron y no se incluyeron en el análisis de las características iniciales o los criterios de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 períodos o menos por año
  • Exceso de peso
  • Todas las etnias

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Cardiopatía
  • Enfermedad crónica
  • Fumadores regulares
  • Uso actual de píldoras anticonceptivas, parche, anillo, depósito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
EXPERIMENTAL: 1
anticonceptivo oral (35 mg de etinilestradiol)
una pastilla activa por día durante tres semanas y luego 1 pastilla de azúcar por día durante una semana
Otros nombres:
  • Yasmín
EXPERIMENTAL: 2
Flutamida 250 mg dos veces al día
250 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Eulexina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el período de estudio (nivel de LDL al final del estudio - nivel de LDL inicial)
6 meses
Cambio en los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) durante el período de estudio (nivel de HDL al final del estudio - HDL inicial)
6 meses
Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) medido por resonancia magnética (VAT al final del estudio - VAT inicial)
6 meses
Cambio en el porcentaje de grasa según lo medido por la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de grasa medido por escáner DEXA durante el período de estudio (porcentaje de grasa al final del estudio - porcentaje de grasa inicial)
6 meses
Cambio en el índice de disposición
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de disposición (DI, secreción de insulina corregida para la secreción de insulina) según lo medido por la prueba de tolerancia a la glucosa IV de muestreo frecuente (DI al final del estudio - DI inicial)
6 meses
Cambio en el gasto energético en reposo (REE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el gasto de energía en reposo (REE) durante el período de estudio (REE al final del estudio - REE inicial)
6 meses
Cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2 Max) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2 máx.) durante el período de estudio (VO2 máx. al final del estudio - VO2 máx. inicial)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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