Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom u PCOS: Prekurzory a intervence

9. května 2014 aktualizováno: Andrea Dunaif, Northwestern University
Účelem této studie je prozkoumat metabolické účinky antiandrogenů a perorálních antikoncepčních pilulek (OCP) ve srovnání s placebem při léčbě žen s PCOS. Předpokládali jsme, že kontrola zvýšených hladin androgenů buď antiandrogeny nebo OCP povede ke zlepšení metabolických markerů u žen s PCOS a sníží jejich dlouhodobé metabolické riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedním z nejčastějších stavů mladých žen a je často spojen s inzulínovou rezistencí nebo metabolickým syndromem (MBS). Kromě toho mají postižené ženy významně zvýšené průměrné hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a zvýšenou prevalenci rizikových hladin LDL, nezávisle na obezitě. Přímo testujeme roli androgenů v metabolických abnormalitách u PCOS zkoumáním vlivu přímé blokády androgenních receptorů antiandrogenními léky a nepřímé suprese produkce androgenů prostřednictvím suprese leutinizačního hormonu (LH) s perorálními antikoncepčními pilulkami (OCP), ve srovnání s placebem na viscerální adipozitu, hladiny cirkulujícího LDL, sekreci inzulínu a senzitivitu měřenou často odebranými IV glukózovými tolerančními testy (FSIGT) a orálními glukózovými tolerančními testy (OGTT), klidovým energetickým výdejem a měřením maximální aerobní kapacity.

Poznámka: Původně existovaly 2 další větve studie, pouze metformin a metformin + flutamid. Tato ramena studie byla nakonec vyřazena a nebyla zahrnuta do analýzy základních charakteristik nebo koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 období nebo méně za rok
  • Nadváha
  • Všechna etnika

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Srdeční choroba
  • Chronická nemoc
  • Pravidelní kuřáci
  • Současné používání antikoncepčních pilulek, náplasti, prstenu, depa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Jiný: placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
perorální antikoncepce (35 mg ethinylestradiolu)
Lék: ethinylestradiol 35 mcg a drospirenon 3 mg
jednu aktivní pilulku denně po dobu tří týdnů a poté 1 cukrovou pilulku denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Yasmin
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Flutamid 250 mg dvakrát denně
Lék: flutamid
250 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eulexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) během období studie
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) během období studie (hladina LDL na konci studie – výchozí hladina LDL)
6 měsíců
Změna hladin lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) během období studie
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) během období studie (hladina HDL na konci studie - výchozí HDL)
6 měsíců
Změna objemu viscerální adipózní tkáně (DPH) měřená pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu viscerální tukové tkáně (VAT) měřená pomocí MRI (DPH na konci studie – výchozí DPH)
6 měsíců
Změna procenta tuku měřená skenováním pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) během období studie
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta tuku měřená skenováním DEXA během období studie (procento tuku na konci studie – výchozí procento tuku)
6 měsíců
Změna dispozičního indexu
Časové okno: 6 měsíců
Změna dispozičního indexu (DI, sekrece inzulinu korigovaná na sekreci inzulinu) měřená často odebraným IV glukózovým tolerančním testem (DI na konci studie – výchozí DI)
6 měsíců
Změna ve výdajích na klidovou energii (REE) během období studie
Časové okno: 6 měsíců
Změna klidového energetického výdeje (REE) během období studie (REE na konci studie – výchozí REE)
6 měsíců
Změna maximální aerobní cvičební kapacity (VO2 Max) během studijního období
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximální aerobní cvičební kapacity (VO2 max) během období studie (VO2 max na konci studie - výchozí VO2 max)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit