Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma PCOS-ben: prekurzorok és beavatkozások

2014. május 9. frissítette: Andrea Dunaif, Northwestern University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az antiandrogének és az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) metabolikus hatását a placebóval összehasonlítva a PCOS-ben szenvedő nők kezelésében. Feltételeztük, hogy a megemelkedett androgénszint szabályozása akár antiandrogénekkel, akár OCP-kkel javítja a PCOS-es nők metabolikus markereit, és csökkenti a hosszú távú metabolikus kockázatukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fiatal nők egyik leggyakoribb állapota, és gyakran társul inzulinrezisztenciával vagy metabolikus szindrómával (MBS). Ezenkívül az érintett nőknél az elhízástól függetlenül jelentősen megemelkedett az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos szintje, és megnövekedett a veszélyeztetett LDL-szintek gyakorisága. Közvetlenül teszteljük az androgének szerepét a PCOS metabolikus rendellenességeiben, az androgénreceptorok direkt blokádjának hatását antiandrogén gyógyszerekkel, valamint az androgéntermelés indirekt gátlását a leutinizáló hormon (LH) orális fogamzásgátló tablettákkal (OCP) történő elnyomásán keresztül. placebóval összehasonlítva a zsigeri zsírosodásra, a keringő LDL-szintekre, az inzulinszekrécióra és a gyakran mintavételezett IV glükóz tolerancia tesztekkel (FSIGT) és orális glükóz tolerancia tesztekkel (OGTT) mért érzékenységre, a nyugalmi energiafelhasználásra és a maximális aerob kapacitás mérésére.

Megjegyzés: Eredetileg 2 további vizsgálati kar volt, csak a metformin és a metformin + flutamid. Ezeket a vizsgálati ágakat végül kizárták, és nem vették részt az alapjellemzők vagy a végpontok elemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 vagy kevesebb időszak évente
  • Túlsúly
  • Minden etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Szívbetegség
  • Krónikus betegség
  • Rendszeres Dohányzók
  • Fogamzásgátló tabletták, tapasz, gyűrű, depo jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Egyéb: placebo
Más nevek:
  • cukor pirula
KÍSÉRLETI: 1
orális fogamzásgátló (35 mg etinilösztradiol)
Drog: etinilösztradiol 35 mcg és drospirenon 3 mg
napi egy aktív tabletta három héten keresztül, majd napi 1 cukortabletta egy héten keresztül
Más nevek:
  • Yasmin
KÍSÉRLETI: 2
Flutamid 250 mg naponta kétszer
Drog: flutamid
250 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Eulexin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása a vizsgálati időszak során (LDL szint a vizsgálat végpontjában – kiindulási LDL szint)
6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása a vizsgálati időszak alatt (HDL szint a vizsgálat végpontjában – kiindulási HDL)
6 hónap
A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása MRI-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása MRI-vel mérve (VAT a vizsgálat végpontján – kiindulási áfa)
6 hónap
A zsírszázalék változása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
A zsírszázalék változása DEXA vizsgálattal mérve a vizsgálati időszak során (zsírszázalék a vizsgálat végpontján – kiindulási zsírszázalék)
6 hónap
A diszpozíciós index változása
Időkeret: 6 hónap
A diszpozíciós index változása (DI, inzulinszekrécióval korrigált inzulinszekréció) a gyakran mintavételezett IV glükóz tolerancia teszttel mérve (DI a vizsgálat végpontjában – kiindulási DI)
6 hónap
A nyugalmi energia kiadások (REE) változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap
A nyugalmi energiafelhasználás (REE) változása a vizsgálati időszak során (REE a vizsgálat végpontjában – kiindulási REE)
6 hónap
A maximális aerob gyakorlatok kapacitásának (VO2 Max) változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap
A maximális aerob edzéskapacitás (VO2 max) változása a vizsgálati időszak során (VO2 max a vizsgálat végpontján – kiindulási VO2 max)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel