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Sindrome metabolica nella PCOS: precursori e interventi

9 maggio 2014 aggiornato da: Andrea Dunaif, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti metabolici degli anti-androgeni e delle pillole contraccettive orali (OCP), rispetto al placebo, nel trattamento delle donne con PCOS. Abbiamo ipotizzato che il controllo di livelli elevati di androgeni con anti-androgeni o OCP produrrebbe un miglioramento dei marcatori metabolici nelle donne con PCOS e ridurrebbe il loro rischio metabolico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle condizioni più comuni delle giovani donne ed è spesso associata all'insulino-resistenza o alla sindrome metabolica (MBS). Inoltre, le donne colpite hanno livelli medi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) significativamente elevati e una maggiore prevalenza di livelli di LDL a rischio, indipendentemente dall'obesità. Stiamo testando direttamente il ruolo degli androgeni nelle anomalie metaboliche nella PCOS esaminando l'impatto del blocco diretto del recettore degli androgeni da parte di farmaci anti-androgeni e la soppressione indiretta della produzione di androgeni attraverso la soppressione dell'ormone leutinizzante (LH) con pillole contraccettive orali (OCP), rispetto al placebo, su adiposità viscerale, livelli circolanti di LDL, secrezione di insulina e sensibilità misurate mediante test di tolleranza al glucosio IV a campionamento frequente (FSIGT) e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), dispendio energetico a riposo e misurazione della massima capacità aerobica.

Nota: originariamente c'erano 2 bracci di studio aggiuntivi, solo metformina e metformina + flutamide. Questi bracci dello studio sono stati infine eliminati e non sono stati inclusi nell'analisi delle caratteristiche di base o degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 periodi o meno all'anno
  • Sovrappeso
  • Tutte le etnie

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Cardiopatia
  • Malattia cronica
  • Fumatori abituali
  • Uso attuale di pillola anticoncezionale, cerotto, anello, Depo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
Altro: placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
SPERIMENTALE: 1
contraccettivo orale (35 mg di etinilestradiolo)
Droga: etinilestradiolo 35 mcg e drospirenone 3 mg
una pillola attiva al giorno per tre settimane e poi 1 pillola di zucchero al giorno per una settimana
Altri nomi:
  • Yasmine
SPERIMENTALE: 2
Flutamide 250 mg due volte al giorno
Droga: flutammide
250 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Eulexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) durante il periodo di studio (livello di LDL all'endpoint dello studio - livello di LDL al basale)
6 mesi
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) durante il periodo di studio (livello di HDL all'endpoint dello studio - HDL al basale)
6 mesi
Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (IVA) misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (IVA) misurato mediante risonanza magnetica (IVA all'endpoint dello studio - IVA al basale)
6 mesi
Variazione della percentuale di grasso misurata dalla scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso misurata dalla scansione DEXA durante il periodo di studio (percentuale di grasso all'endpoint dello studio - percentuale di grasso al basale)
6 mesi
Modifica dell'indice di disposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di disponibilità (DI, secrezione di insulina corretta per la secrezione di insulina) misurata mediante test di tolleranza al glucosio EV a campionamento frequente (DI all'endpoint dello studio - DI al basale)
6 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE) durante il periodo di studio (REE all'endpoint dello studio - REE al basale)
6 mesi
Variazione della massima capacità di esercizio aerobico (VO2 max) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della capacità massima di esercizio aerobico (VO2 max) durante il periodo di studio (VO2 max all'endpoint dello studio - VO2 max al basale)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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