Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom i PCOS: Forstadier og interventioner

9. maj 2014 opdateret af: Andrea Dunaif, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de metaboliske virkninger af anti-androgener og p-piller (OCP'er) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kvinder med PCOS. Vi antog, at kontrol af forhøjede androgenniveauer med enten anti-androgener eller OCP'er ville frembringe forbedringer i metaboliske markører hos PCOS-kvinder og ville reducere deres langsigtede metaboliske risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige tilstande hos unge kvinder, og det er ofte forbundet med insulinresistens eller metabolisk syndrom (MBS). Derudover har berørte kvinder signifikant forhøjede gennemsnitlige low-density lipoprotein (LDL) niveauer og en øget forekomst af risiko LDL niveauer, uafhængigt af fedme. Vi tester direkte androgeners rolle i metaboliske abnormiteter i PCOS ved at undersøge virkningen af ​​direkte androgenreceptorblokade af anti-androgen medicin og indirekte undertrykkelse af androgenproduktion gennem undertrykkelse af leutiniserende hormon (LH) med orale p-piller (OCP'er), sammenlignet med placebo, på visceral fedt, cirkulerende LDL-niveauer, insulinsekretion og følsomhed målt ved hyppigt udtagne IV glucosetolerancetest (FSIGT) og orale glucosetolerancetest (OGTT), hvileenergiforbrug og maksimal aerob kapacitetsmåling.

Bemærk: Oprindeligt var der 2 yderligere undersøgelsesarme, kun Metformin og Metformin + Flutamid. Disse undersøgelsesarme blev i sidste ende elimineret og blev ikke inkluderet i analysen af ​​baseline-karakteristika eller endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 perioder eller færre om året
  • Overvægtig
  • Alle etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjerte sygdom
  • Kronisk sygdom
  • Almindelige rygere
  • Nuværende brug af P-piller, Patch, Ring, Depo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Andet: placebo
Andre navne:
  • sukker pille
EKSPERIMENTEL: 1
oral prævention (35 mg ethinylestradiol)
Medicin: ethinylestradiol 35 mcg og drospirenon 3 mg
en aktiv pille om dagen i tre uger og derefter 1 sukkerpille om dagen i en uge
Andre navne:
  • Yasmin
EKSPERIMENTEL: 2
Flutamid 250 mg to gange dagligt
Medicin: flutamid
250 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Eulexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL) i løbet af undersøgelsesperioden (LDL-niveau ved undersøgelsens endepunkt - baseline LDL-niveau)
6 måneder
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL) i løbet af undersøgelsesperioden (HDL-niveau ved undersøgelsens endepunkt - baseline HDL)
6 måneder
Ændring i visceralt fedtvævsvolumen (moms) målt ved MR
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i visceralt fedtvævsvolumen (moms) målt ved MRI (moms ved undersøgelsens endepunkt - basislinjemoms)
6 måneder
Ændring i fedtprocent målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA) scanning i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fedtprocent målt ved DEXA-scanning i løbet af undersøgelsesperioden (fedtprocent ved undersøgelsens endepunkt - baseline fedtprocent)
6 måneder
Ændring i dispositionsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i dispositionsindeks (DI, insulinsekretion korrigeret for insulinsekretion) målt ved hyppigt udtaget IV glucosetolerancetest (DI ved undersøgelsens endepunkt - baseline DI)
6 måneder
Ændring i hvileenergiforbrug (REE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hvileenergiforbrug (REE) i løbet af undersøgelsesperioden (REE ved undersøgelsens endepunkt - baseline REE)
6 måneder
Ændring i maksimal aerob træningskapacitet (VO2 Max) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i maksimal aerob træningskapacitet (VO2 max) i løbet af undersøgelsesperioden (VO2 max ved undersøgelsens endepunkt - baseline VO2 max)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (SKØN)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner