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PCOS의 대사 증후군: 전구체 및 개입

2014년 5월 9일 업데이트: Andrea Dunaif, Northwestern University
이 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 치료에서 위약과 비교하여 항안드로겐 및 경구 피임약(OCP)의 대사 효과를 조사하는 것입니다. 항안드로겐 또는 OCP로 상승된 안드로겐 수치를 조절하면 PCOS 여성의 대사 지표가 개선되고 장기적인 대사 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 젊은 여성에게 가장 흔한 질환 중 하나이며 인슐린 저항성이나 대사 증후군(MBS)과 자주 관련이 있습니다. 또한 영향을 받은 여성은 비만과 관계없이 평균 저밀도 지단백(LDL) 수치가 상당히 상승했으며 위험에 처한 LDL 수치의 유병률이 증가했습니다. 항안드로겐 약물에 의한 직접적인 안드로겐 수용체 차단의 영향과 경구 피임약(OCP)으로 황체 형성 호르몬(LH) 억제를 통한 간접적인 안드로겐 생성 억제의 영향을 조사하여 PCOS의 대사 이상에서 안드로겐의 역할을 직접 테스트하고 있습니다. 위약과 비교하여, 내장 지방, 순환 LDL 수치, 자주 샘플링되는 IV 포도당 내성 검사(FSIGT) 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정된 인슐린 분비 및 민감도, 휴식 에너지 ​​소비 및 최대 호기성 용량 측정.

참고: 원래 메트포르민 단독 및 메트포르민 + 플루타미드의 2가지 추가 연구 부문이 있었습니다. 이러한 연구 부문은 궁극적으로 제거되었으며 기본 특성 또는 종점 분석에 포함되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연간 6개 기간 이하
  • 초과 중량
  • 모든 민족

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 심장 질환
  • 만성 질환
  • 일반 흡연자
  • 피임약, 패치, 링, 데포의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
다른: 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 1
경구 피임약(35mg 에티닐 에스트라디올)
의약품: 에티닐 에스트라디올 35mcg 및 드로스피레논 3mg
3주 동안 하루에 활성 알약 1개, 1주 동안 하루에 설탕 알약 1개
다른 이름들:
  • 야스민
실험적: 2
플루타마이드 250mg 1일 2회
의약품: 플루타미드
250mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 유렉신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 저밀도 지단백(LDL) 수치의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 저밀도 지단백질(LDL) 수준의 변화(연구 종점에서의 LDL 수준 - 기준선 LDL 수준)
6 개월
연구 기간 동안 고밀도 지단백(HDL) 수치의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 고밀도 지단백(HDL) 수준의 변화(연구 종점에서 HDL 수준 - 베이스라인 HDL)
6 개월
MRI로 측정한 내장 지방 조직(VAT) 부피의 변화
기간: 6 개월
MRI로 측정한 내장 지방 조직(VAT) 부피의 변화(연구 종점에서 VAT - 기준선 VAT)
6 개월
연구 기간 동안 DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 지방 비율의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 DEXA 스캔으로 측정한 지방 비율의 변화(연구 종점에서의 지방 비율 - 기준 지방 비율)
6 개월
성향지수 변화
기간: 6 개월
빈번하게 샘플링된 IV 포도당 내성 시험(연구 종점에서의 DI - 기준선 DI)에 의해 측정된 처분 지수(DI, 인슐린 분비에 대해 보정된 인슐린 분비)의 변화
6 개월
연구 기간 동안 휴식 에너지 ​​소비(REE)의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 휴식 에너지 ​​소비(REE)의 변화(연구 종점에서의 REE - 기준선 REE)
6 개월
연구 기간 동안 최대 유산소 운동 능력(VO2 Max)의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 최대 유산소 운동 능력(VO2 max)의 변화(연구 종료 시점의 VO2 max - 기준선 VO2 max)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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