Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen oireyhtymä PCOS:ssä: esiasteet ja interventiot

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Andrea Dunaif, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia antiandrogeenien ja oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) metabolisia vaikutuksia plaseboon verrattuna PCOS-potilaiden hoidossa. Oletimme, että kohonneiden androgeenitasojen kontrolloiminen joko antiandrogeeneilla tai OCP-lääkkeillä parantaisi PCOS-naisten metabolisia markkereita ja vähentäisi heidän pitkän aikavälin metabolista riskiään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on yksi nuorten naisten yleisimmistä sairauksista, ja siihen liittyy usein insuliiniresistenssi tai metabolinen oireyhtymä (MBS). Lisäksi sairastuneilla naisilla on merkittävästi kohonnut keskimääräinen matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso ja lisääntynyt riskialttiiden LDL-tasojen esiintyvyys liikalihavuudesta riippumatta. Testaamme suoraan androgeenien roolia PCOS:n aineenvaihduntahäiriöissä tutkimalla suoran androgeenireseptorin salpauksen vaikutusta antiandrogeenilääkkeillä ja androgeenituotannon epäsuoraa suppressiota estämällä leutinisoivaa hormonia (LH) oraalisilla ehkäisypillereillä (OCP). plaseboon verrattuna viskeraalisen rasvaisuuden, verenkierron LDL-tasojen, insuliinin erittymisen ja herkkyyden osalta mitattuna usein näytteillä otetuilla IV-glukoosinsietotesteillä (FSIGT) ja suun kautta otetuilla glukoositoleranssitesteillä (OGTT), lepoenergian kulutuksella ja maksimaalisen aerobisen kapasiteetin mittauksella.

Huomautus: Alun perin oli 2 ylimääräistä tutkimusryhmää, vain metformiini ja metformiini + flutamidi. Nämä tutkimushaarat lopulta eliminoitiin, eikä niitä sisällytetty lähtötilanteen ominaisuuksien tai päätepisteiden analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 jaksoa tai vähemmän vuodessa
  • Ylipainoinen
  • Kaikki etniset ryhmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Sydänsairaus
  • Krooninen sairaus
  • Säännölliset tupakoitsijat
  • Nykyinen ehkäisypillereiden, laastarin, sormuksen, depon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
Muut: plasebo
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
KOKEELLISTA: 1
suun kautta otettava ehkäisy (35 mg etinyyliestradiolia)
Lääke: etinyyliestradioli 35 mcg ja drospirenoni 3 mg
yksi aktiivinen pilleri päivässä kolmen viikon ajan ja sitten 1 sokeripilleri päivässä viikon ajan
Muut nimet:
  • Yasmin
KOKEELLISTA: 2
Flutamidi 250 mg kahdesti päivässä
Lääke: flutamidi
250 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Eulexin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasojen muutos tutkimusjakson aikana (LDL-taso tutkimuksen päätepisteessä - LDL-lähtötaso)
6 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasoissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) tasoissa tutkimusjakson aikana (HDL-taso tutkimuksen päätepisteessä - lähtötason HDL)
6 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) tilavuudessa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen (alv) tilavuudessa magneettikuvauksella mitattuna (alv tutkimuksen päätepisteessä - lähtötason ALV)
6 kuukautta
Rasvaprosentin muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattuna tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvaprosentin muutos mitattuna DEXA-skannauksella tutkimusjakson aikana (rasvaprosentti tutkimuksen päätepisteessä - lähtötason rasvaprosentti)
6 kuukautta
Muutos sijoitusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos dispositioindeksissä (DI, insuliinin eritys korjattu insuliinin erityksen mukaan) mitattuna usein otetulla IV-glukoosinsietotestillä (DI tutkimuksen päätepisteessä - lähtötason DI)
6 kuukautta
Muutos lepoenergiakuluissa (REE) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lepoenergian kulutuksen (REE) muutos tutkimusjakson aikana (REE tutkimuksen päätepisteessä - REE lähtötilanne)
6 kuukautta
Muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa (VO2 Max) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa (VO2 max) tutkimusjakson aikana (VO2 max tutkimuksen päätepisteessä - lähtötaso VO2 max)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa