Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny w PCOS: prekursory i interwencje

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Andrea Dunaif, Northwestern University
Celem tego badania jest zbadanie efektów metabolicznych antyandrogenów i doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet z PCOS. Postawiliśmy hipotezę, że kontrolowanie podwyższonego poziomu androgenów za pomocą antyandrogenów lub OCP spowoduje poprawę markerów metabolicznych u kobiet z PCOS i zmniejszy długoterminowe ryzyko metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych schorzeń młodych kobiet i często wiąże się z insulinoopornością lub zespołem metabolicznym (MBS). Ponadto kobiety dotknięte chorobą mają znacznie podwyższone średnie poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL) i zwiększoną częstość występowania niebezpiecznych poziomów LDL, niezależnie od otyłości. Bezpośrednio badamy rolę androgenów w nieprawidłowościach metabolicznych w PCOS, badając wpływ bezpośredniej blokady receptora androgenowego przez leki antyandrogenowe oraz pośredniej supresji produkcji androgenów poprzez supresję hormonu luteinizującego (LH) za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP), w porównaniu z placebo, na otyłość trzewną, poziom krążącego LDL, wydzielanie insuliny i wrażliwość mierzoną za pomocą często próbkowanych IV testów tolerancji glukozy (FSIGT) i doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT), spoczynkowy wydatek energetyczny i pomiar maksymalnej wydolności tlenowej.

Uwaga: pierwotnie istniały 2 dodatkowe grupy badawcze, tylko metformina i metformina + flutamid. Te ramiona badania zostały ostatecznie wyeliminowane i nie zostały uwzględnione w analizie charakterystyki wyjściowej ani punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 okresów lub mniej w ciągu roku
  • Nadwaga
  • Wszystkie grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba serca
  • Choroba przewlekła
  • Regularni palacze
  • Obecne stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni, depo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Inny: placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
EKSPERYMENTALNY: 1
doustny środek antykoncepcyjny (35 mg etynyloestradiolu)
Lek: etynyloestradiol 35 mcg i drospirenon 3 mg
jedna aktywna tabletka dziennie przez trzy tygodnie, a następnie 1 tabletka cukrowa dziennie przez jeden tydzień
Inne nazwy:
  • Jaśmin
EKSPERYMENTALNY: 2
Flutamid 250 mg dwa razy dziennie
Lek: flutamid
250 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Euleksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów lipoprotein o małej gęstości (LDL) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w okresie badania (poziom LDL w punkcie końcowym badania – wyjściowy poziom LDL)
6 miesięcy
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w okresie badania (poziom HDL w punkcie końcowym badania — wyjściowy poziom HDL)
6 miesięcy
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (VAT w punkcie końcowym badania – podstawowy VAT)
6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu mierzona za pomocą skanu DEXA w okresie badania (procentowa zawartość tłuszczu w punkcie końcowym badania — wyjściowa zawartość procentowa tłuszczu)
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika dyspozycji (DI, wydzielanie insuliny skorygowane o wydzielanie insuliny) mierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy z częstymi próbkami (DI w punkcie końcowym badania – wyjściowa DI)
6 miesięcy
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w okresie badania (REE w punkcie końcowym badania – wyjściowa REE)
6 miesięcy
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej (VO2 max) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnej tlenowej wydolności wysiłkowej (VO2 max) w okresie badania (VO2 max w punkcie końcowym badania – wyjściowa VO2 max)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj