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Metabolisches Syndrom bei PCOS: Vorläufer und Interventionen

9. Mai 2014 aktualisiert von: Andrea Dunaif, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, die metabolischen Wirkungen von Antiandrogenen und oralen Kontrazeptiva (OCPs) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Frauen mit PCOS zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kontrolle erhöhter Androgenspiegel mit entweder Antiandrogenen oder OCPs zu einer Verbesserung der Stoffwechselmarker bei PCOS-Frauen führen und ihr langfristiges Stoffwechselrisiko verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Erkrankungen junger Frauen und wird häufig mit Insulinresistenz oder metabolischem Syndrom (MBS) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus haben betroffene Frauen unabhängig von Fettleibigkeit signifikant erhöhte mittlere Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegel und eine erhöhte Prävalenz von Risiko-LDL-Spiegeln. Wir testen direkt die Rolle von Androgenen bei den Stoffwechselanomalien bei PCOS, indem wir die Auswirkungen einer direkten Androgenrezeptorblockade durch Antiandrogen-Medikamente und eine indirekte Unterdrückung der Androgenproduktion durch Unterdrückung des lutinisierenden Hormons (LH) mit oralen Kontrazeptiva (OCPs) untersuchen. im Vergleich zu Placebo auf viszerale Adipositas, zirkulierende LDL-Spiegel, Insulinsekretion und -empfindlichkeit, gemessen durch häufig durchgeführte IV-Glukosetoleranztests (FSIGT) und orale Glukosetoleranztests (OGTT), Ruheenergieumsatz und Messung der maximalen aeroben Kapazität.

Hinweis: Ursprünglich gab es 2 zusätzliche Studienarme, nur Metformin und Metformin + Flutamid. Diese Studienarme wurden schließlich eliminiert und nicht in die Analyse der Baseline-Merkmale oder Endpunkte einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Perioden oder weniger pro Jahr
  • Übergewicht
  • Alle Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzkrankheit
  • Chronische Krankheit
  • Regelmäßige Raucher
  • Aktuelle Verwendung von Antibabypillen, Patch, Ring, Depo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
EXPERIMENTAL: 1
orales Kontrazeptivum (35 mg Ethinylestradiol)
Arzneimittel: Ethinylestradiol 35 mcg und Drospirenon 3 mg
eine aktive Pille pro Tag für drei Wochen und dann 1 Zuckerpille pro Tag für eine Woche
Andere Namen:
  • Jasmin
EXPERIMENTAL: 2
Flutamid 250 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Flutamid
250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Eulexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegel während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegels während des Studienzeitraums (LDL-Spiegel am Studienendpunkt – Ausgangs-LDL-Spiegel)
6 Monate
Änderung der Spiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel während des Studienzeitraums (HDL-Spiegel am Studienendpunkt – Baseline-HDL)
6 Monate
Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes (VAT), gemessen durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes (MwSt.), gemessen mittels MRT (MwSt. am Studienende – Ausgangswert-MwSt.)
6 Monate
Veränderung des Fettanteils, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Fettanteils, gemessen durch DEXA-Scan über den Studienzeitraum (Fettanteil am Studienendpunkt – Ausgangsfettanteil)
6 Monate
Änderung des Dispositionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Dispositionsindex (DI, Insulinsekretion korrigiert um Insulinsekretion) gemessen durch häufig durchgeführten IV-Glukosetoleranztest (DI am Studienendpunkt – Ausgangs-DI)
6 Monate
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (REE) über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Ruheenergieumsatzes (REE) über den Studienzeitraum (REE am Studienende – Ausgangs-REE)
6 Monate
Änderung der maximalen aeroben Trainingskapazität (VO2 Max) über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der maximalen aeroben Belastungskapazität (VO2 max) während des Studienzeitraums (VO2 max am Studienende – Ausgangs-VO2 max)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

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