Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk syndrom i PCOS: forløpere og intervensjoner

9. mai 2014 oppdatert av: Andrea Dunaif, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å undersøke den metabolske effekten av antiandrogener og p-piller (OCP), sammenlignet med placebo, ved behandling av kvinner med PCOS. Vi antok at kontroll av forhøyede androgennivåer med enten anti-androgener eller OCP ville gi forbedring i metabolske markører hos PCOS-kvinner og ville redusere deres langsiktige metabolske risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste tilstandene hos unge kvinner, og det er ofte assosiert med insulinresistens eller metabolsk syndrom (MBS). I tillegg har berørte kvinner betydelig forhøyede gjennomsnittlige lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL) og en økt forekomst av risiko-LDL-nivåer, uavhengig av fedme. Vi tester direkte rollen til androgener i metabolske abnormiteter ved PCOS ved å undersøke virkningen av direkte androgenreseptorblokkering av anti-androgenmedisiner og indirekte undertrykkelse av androgenproduksjon gjennom undertrykkelse av leutiniserende hormon (LH) med p-piller (OCP), sammenlignet med placebo, på visceral adipositas, sirkulerende LDL-nivåer, insulinsekresjon og sensitivitet målt ved hyppige prøver av IV glukosetoleransetester (FSIGT) og orale glukosetoleransetester (OGTT), hvileenergiforbruk og maksimal aerob kapasitetsmåling.

Merk: Opprinnelig var det 2 ekstra studiearmer, kun Metformin og Metformin + Flutamid. Disse studiearmene ble til slutt eliminert og ble ikke inkludert i analyse av baseline-karakteristikker eller endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 perioder eller færre per år
  • Overvektig
  • Alle etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjertesykdom
  • Kronisk sykdom
  • Vanlige røykere
  • Nåværende bruk av P-piller, Patch, Ring, Depo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Annen: placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
EKSPERIMENTELL: 1
oral prevensjon (35 mg etinyløstradiol)
Legemiddel: etinyløstradiol 35 mcg og drospirenon 3 mg
en aktiv pille per dag i tre uker og deretter 1 sukkerpille per dag i en uke
Andre navn:
  • Yasmin
EKSPERIMENTELL: 2
Flutamid 250 mg to ganger daglig
Legemiddel: flutamid
250 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Eulexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL) i løpet av studieperioden (LDL-nivå ved studiens endepunkt - baseline LDL-nivå)
6 måneder
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL) i løpet av studieperioden (HDL-nivå ved studiens endepunkt - baseline HDL)
6 måneder
Endring i visceralt fettvev (VAT) volum målt ved MR
Tidsramme: 6 måneder
Endring i volum av visceralt fettvev (MVA) målt ved MR (MVA ved studiens endepunkt - baseline VAT)
6 måneder
Endring i fettprosent målt ved dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fettprosent som målt ved DEXA-skanning over studieperioden (fettprosent ved studiens endepunkt - baseline fettprosent)
6 måneder
Endring i disposisjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring i disposisjonsindeks (DI, insulinsekresjon korrigert for insulinsekresjon) målt ved hyppige prøver av IV glukosetoleransetest (DI ved studiens endepunkt - baseline DI)
6 måneder
Endring i hvileenergiforbruk (REE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hvileenergiforbruk (REE) over studieperioden (REE ved studiens endepunkt - baseline REE)
6 måneder
Endring i maksimal aerob treningskapasitet (VO2 Max) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimal aerob treningskapasitet (VO2 maks) over studieperioden (VO2 maks ved studiens endepunkt - baseline VO2 max)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere