Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool syndroom bij PCOS: voorlopers en interventies

9 mei 2014 bijgewerkt door: Andrea Dunaif, Northwestern University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de metabole effecten van anti-androgenen en orale anticonceptiepillen (OCP's), vergeleken met placebo, bij de behandeling van vrouwen met PCOS. Onze hypothese was dat het beheersen van verhoogde androgeenspiegels met anti-androgenen of OCP's zou leiden tot verbetering van metabole markers bij PCOS-vrouwen en hun metabole risico op lange termijn zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende aandoeningen bij jonge vrouwen en wordt vaak geassocieerd met insulineresistentie of metabool syndroom (MBS). Bovendien hebben getroffen vrouwen significant verhoogde gemiddelde LDL-waarden (low-density lipoprotein) en een verhoogde prevalentie van risicovolle LDL-waarden, onafhankelijk van obesitas. We testen direct de rol van androgenen in de metabole afwijkingen in PCOS door de impact te onderzoeken van directe androgeenreceptorblokkade door anti-androgeenmedicatie en indirecte onderdrukking van androgeenproductie door onderdrukking van leutiniserend hormoon (LH) met orale anticonceptiepillen (OCP's), vergeleken met placebo, op viscerale adipositas, circulerende LDL-spiegels, insulinesecretie en gevoeligheid zoals gemeten door frequent bemonsterde IV glucosetolerantietests (FSIGT) en orale glucosetolerantietests (OGTT), energieverbruik in rust en meting van de maximale aerobe capaciteit.

Let op: Oorspronkelijk waren er 2 aanvullende onderzoeksarmen, alleen metformine en metformine + flutamide. Deze onderzoeksarmen werden uiteindelijk geëlimineerd en werden niet meegenomen in de analyse van basiskenmerken of eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 periodes of minder per jaar
  • Overgewicht
  • Alle etniciteiten

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Hartziekte
  • Chronische ziekte
  • Regelmatige rokers
  • Huidig ​​​​gebruik van anticonceptiepillen, patch, ring, depo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Ander: placebo
Andere namen:
  • suiker pil
EXPERIMENTEEL: 1
oraal anticonceptiemiddel (35 mg ethinylestradiol)
Geneesmiddel: ethinylestradiol 35 mcg en drospirenon 3 mg
één actieve pil per dag gedurende drie weken en daarna één suikerpil per dag gedurende één week
Andere namen:
  • Yasmin
EXPERIMENTEEL: 2
Flutamide 250 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: flutamide
250 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Eulexin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Low-density Lipoprotein (LDL) -niveaus gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in low-density lipoprotein (LDL)-niveaus gedurende de onderzoeksperiode (LDL-niveau op het eindpunt van het onderzoek - baseline LDL-niveau)
6 maanden
Verandering in High-density Lipoprotein (HDL) -niveaus tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in high-density lipoprotein (HDL)-niveaus tijdens de onderzoeksperiode (HDL-niveau op het eindpunt van het onderzoek - baseline HDL)
6 maanden
Verandering in volume van visceraal vetweefsel (VAT) zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in visceraal vetweefsel (btw) volume zoals gemeten met MRI (btw op het eindpunt van de studie - basislijn btw)
6 maanden
Verandering in vetpercentage zoals gemeten door dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vetpercentage zoals gemeten door DEXA-scan gedurende de studieperiode (vetpercentage op het eindpunt van de studie - baseline vetpercentage)
6 maanden
Verandering in dispositie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dispositie-index (DI, insulinesecretie gecorrigeerd voor insulinesecretie) zoals gemeten door frequent bemonsterde IV glucosetolerantietest (DI op het eindpunt van de studie - baseline DI)
6 maanden
Verandering in energie-uitgaven in rust (REE) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in energieverbruik in rust (REE) gedurende de studieperiode (REE op het eindpunt van de studie - baseline REE)
6 maanden
Verandering in maximale aerobe inspanningscapaciteit (VO2 Max) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in maximale aerobe inspanningscapaciteit (VO2 max) gedurende de onderzoeksperiode (VO2 max op het eindpunt van het onderzoek - baseline VO2 max)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren