Síndrome Metabólica na SOP: Precursores e Intervenções
9 de maio de 2014 atualizado por: Andrea Dunaif, Northwestern University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos metabólicos de antiandrogênios e pílulas anticoncepcionais orais (ACOs), em comparação com placebo, no tratamento de mulheres com SOP.
Nossa hipótese é que o controle de níveis elevados de andrógenos com antiandrógenos ou ACOs produziria melhora nos marcadores metabólicos em mulheres com SOP e reduziria seu risco metabólico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das condições mais comuns em mulheres jovens e está frequentemente associada à resistência à insulina ou à síndrome metabólica (MBS). Além disso, as mulheres afetadas têm níveis médios de lipoproteína de baixa densidade (LDL) significativamente elevados e uma prevalência aumentada de níveis de risco de LDL, independentemente da obesidade. Estamos testando diretamente o papel dos andrógenos nas anormalidades metabólicas na SOP, examinando o impacto do bloqueio direto dos receptores de andrógenos por medicamentos antiandrógenos e a supressão indireta da produção de andrógenos por meio da supressão do hormônio luteinizante (LH) com pílulas anticoncepcionais orais (OCPs), em comparação com placebo, na adiposidade visceral, níveis circulantes de LDL, secreção de insulina e sensibilidade medida por testes de tolerância à glicose IV com amostra frequente (FSIGT) e testes orais de tolerância à glicose (OGTT), gasto energético em repouso e medição da capacidade aeróbica máxima.
Nota: Originalmente, havia 2 braços de estudo adicionais, apenas metformina e metformina + flutamida. Esses braços do estudo foram finalmente eliminados e não foram incluídos na análise das características basais ou dos desfechos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 períodos ou menos por ano
- Sobrepeso
- Todas as etnias
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Doença crônica
- Fumantes Regulares
- Uso atual de pílulas anticoncepcionais, Patch, Ring, Depo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1
contraceptivo oral (35 mg de etinilestradiol)
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uma pílula ativa por dia durante três semanas e depois 1 pílula de açúcar por dia durante uma semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Flutamida 250 mg duas vezes ao dia
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250 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) durante o período do estudo (nível de LDL no ponto final do estudo - nível basal de LDL)
|
6 meses
|
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) durante o período do estudo (nível de HDL no ponto final do estudo - HDL basal)
|
6 meses
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Alteração no volume do tecido adiposo visceral (VAT) medido por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Alteração no volume do tecido adiposo visceral (VAT) conforme medido por ressonância magnética (VAT no ponto final do estudo - VAT na linha de base)
|
6 meses
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Mudança na porcentagem de gordura conforme medida por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
|
Alteração no percentual de gordura medido por varredura DEXA durante o período do estudo (percentual de gordura no ponto final do estudo - percentual de gordura basal)
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6 meses
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Mudança no índice de disposição
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de disposição (DI, secreção de insulina corrigida para secreção de insulina) conforme medido pelo teste de tolerância à glicose IV com amostra frequente (DI no ponto final do estudo - DI inicial)
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6 meses
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Mudança no gasto de energia em repouso (REE) durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
|
Alteração no gasto energético de repouso (GER) durante o período do estudo (REE no ponto final do estudo - REE basal)
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6 meses
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|
Alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico (VO2 máximo) durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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Alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico (VO2 máximo) durante o período de estudo (VO2 máximo no ponto final do estudo - VO2 máximo inicial)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diamanti-Kandarakis E, Mitrakou A, Raptis S, Tolis G, Duleba AJ. The effect of a pure antiandrogen receptor blocker, flutamide, on the lipid profile in the polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2699-705. doi: 10.1210/jcem.83.8.5041.
- Gambineri A, Patton L, Vaccina A, Cacciari M, Morselli-Labate AM, Cavazza C, Pagotto U, Pasquali R. Treatment with flutamide, metformin, and their combination added to a hypocaloric diet in overweight-obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized, 12-month, placebo-controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3970-80. doi: 10.1210/jc.2005-2250. Epub 2006 Jul 25.
- Gambineri A, Pelusi C, Genghini S, Morselli-Labate AM, Cacciari M, Pagotto U, Pasquali R. Effect of flutamide and metformin administered alone or in combination in dieting obese women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Feb;60(2):241-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.01973.x.
- Urbanek M, Sam S, Legro RS, Dunaif A. Identification of a polycystic ovary syndrome susceptibility variant in fibrillin-3 and association with a metabolic phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4191-8. doi: 10.1210/jc.2007-0761. Epub 2007 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Flutamida
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- DK73411
- R01DK073411 (NIH)
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