HER2 陽性の転移性乳癌患者における二次化学療法と組み合わせたハーセプチン (トラスツズマブ) の研究。
2016年5月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2 陽性転移性乳癌患者におけるトラスツズマブと組み合わせた一次化学療法で進行した後、二次化学療法と組み合わせてトラスツズマブ (ハーセプチン) を継続する多施設第 II 相試験 (進行を超えた治療、TBP)
この 2 群試験では、一次化学療法とハーセプチンの併用療法で病状が進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者を対象に、二次化学療法と組み合わせたハーセプチン治療の継続または中止の有効性と安全性を比較します。
患者は、研究者が選択した二次化学療法を受けている間、ハーセプチン治療（3週間ごとに6mg / kgの静脈内注入）を継続または中止するために無作為に割り付けられます。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行までであり、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
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Holon、イスラエル、58100
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Ramat Gan、イスラエル、52621
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Rehovot、イスラエル、76100
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Safed、イスラエル、13110
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Zerifin、イスラエル、70300
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Tallinn、エストニア、13419
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Bratislava、スロバキア、812 50
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Kosice、スロバキア、041 90
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Budapest、ハンガリー、1115
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1135
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1082
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyor、ハンガリー、9023
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Gyula、ハンガリー、5700
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Szeged、ハンガリー、6725
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Sofia、ブルガリア、1527
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
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Kaunas、リトアニア、50009
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Vilnius、リトアニア、08660
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Adana、七面鳥、01330
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Ankara、七面鳥、06590
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者;
- 転移性乳がん;
- HER2過剰発現（IHC 3+および/またはFISH陽性）;
- 以前の一次化学療法 + ハーセプチン中または後の疾患進行;
- 二次化学療法を受ける予定です。
除外基準:
- 同時免疫療法またはホルモン療法;
- 以前の第一選択化学療法または計画された第二選択化学療法の一部としてのアントラサイクリン;
- 以前の一次化学療法中の心毒性 + ハーセプチン;
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ + 二次化学療法
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規定通り
6mg/kg、静脈内、3週間ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法のみ
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規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行までの時間の中央値
時間枠：5年まで
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疾患進行までの時間 (TTP) (日) は、登録から客観的疾患進行までの時間として定義されました (客観的疾患進行以外のすべてのカテゴリーは、進行前の死亡を含めて打ち切られるように設定されました)。
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
腫瘍の評価は、コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法を使用して実施されました。
研究者によって評価された TTP と、コンピューター アルゴリズムによって行われた再計算を以下に示します。
通常の臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実行可能ではなかったため、「化学療法のみ」グループの時間の中央値は評価されませんでした。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：5年まで
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客観的奏効率 (ORR) は、事前定義された量の腫瘍縮小を伴う参加者の割合として定義されます。
これは完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の組み合わせであり、RECIST 基準 1.0 に従って評価されました。
完全奏効とは、すべての標的病変およびすべての非標的で測定不能な病変が消失することを指します。
部分奏効とは、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することを指します。
ルーチンの臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実行可能ではなかったため、「化学療法のみ」グループの客観的奏効率は評価されませんでした。
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5年まで
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臨床給付率
時間枠：5年まで
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臨床的利益率（CBR）は、治療から利益を得ている参加者の割合として定義されました。
CBR には、1) 完全奏効 (CR): すべての標的病変およびすべての非標的で測定不能な病変の消失 2) 部分奏効 (PR) : 標的病変の最長直径の合計が >=30% 減少、および 3)安定疾患 (SD): 非 PR および非進行性疾患。
これは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) を使用して評価され、研究者によって CT または MRI によって評価されました。
CBR もコンピューターによって評価されました。
トラスツズマブが通常の臨床診療で広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実現不可能であったため、「化学療法のみ」グループの臨床的利益率は評価されませんでした。
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5年まで
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治療失敗までの時間の中央値
時間枠：5年まで
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治療失敗までの時間は、疾患の進行、治療毒性、死亡など、何らかの理由で登録から治療の中止または治療の変更までの時間 (日数) を測定する複合エンドポイントとして定義されます。
治療失敗までの時間の中央値は、「化学療法のみ」グループでは評価されませんでした。これは、トラスツズマブが日常の臨床診療で広く使用されていることを考慮して、参加者の無作為化が実行可能ではなかったためです。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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全生存率は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間 (日数) として定義されます。
トラスツズマブが通常の臨床診療で広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実現不可能であったため、「化学療法のみ」グループの全生存率は評価されませんでした。
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5年まで
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：5年まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、および先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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5年まで
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生化学安全性実験室パラメータ：平均血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼレベル
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終研究評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、訪問 1 および最終研究評価 (最大 5 年間) で、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) について評価されました。
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ、およびアルカリホスファターゼのレベルは、「化学療法のみ」グループでは評価されませんでした.
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終研究評価 (最大 5 年間)
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生化学安全性実験室パラメータ: 平均総ビリルビンおよび血清クレアチニンレベル
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終研究評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、総ビリルビンと血清クレアチニンについて評価されました。
総ビリルビンおよび血清クレアチニンレベルは、「化学療法のみ」グループでは評価されませんでした。これは、トラスツズマブが日常の臨床診療で広く使用されていることを考慮して、参加者の無作為化が実行可能ではなかったためです。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終研究評価 (最大 5 年間)
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生化学安全性実験室パラメータ: 平均アルブミンレベル
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、訪問 1 および最終研究評価でアルブミンについて評価されました。
通常の臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実現不可能であったため、「化学療法のみ」グループのアルブミンレベルは評価されませんでした。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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生化学安全性実験室パラメータ: 尿素、ナトリウム、カリウムの平均レベル
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、生化学的安全性実験室パラメーターの尿素、ナトリウム、およびカリウムについて評価されました。
尿素、ナトリウム、およびカリウムのレベルは、「化学療法のみ」グループでは評価されませんでした。これは、トラスツズマブが日常の臨床診療で広く使用されていることを考慮して、参加者の無作為化が実行可能ではなかったためです。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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血液学安全検査室パラメータ: 平均ヘモグロビンレベル
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、最長 5 年間、ヘモグロビンについて評価されました。
通常の臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実行可能ではなかったため、「化学療法のみ」グループのヘモグロビンレベルは評価されませんでした。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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血液学安全検査室パラメータ: 平均総白血球数
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、最大5年間、総白血球について評価されました。
ルーチンの臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実行可能ではなかったため、「化学療法のみ」グループの総白血球数は評価されませんでした。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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血液学安全検査室パラメータ: 好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球および単球数の差のパーセント
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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この研究の参加者は、来院 1 および最終研究評価で、好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、および単球について評価されました。 好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、および単球の数は、トラスツズマブが日常の臨床診療で広く使用されていることを考慮して、参加者の無作為化が実行可能でなかったため、「化学療法のみ」グループでは評価されませんでした。 |
訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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血液学安全検査室パラメータ: 平均血小板数
時間枠：訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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研究の参加者は、訪問 1 および最終研究評価で血小板について評価されました。
ルーチンの臨床診療でトラスツズマブが広く使用されていることを考慮すると、参加者の無作為化は実現不可能であったため、「化学療法のみ」のグループについては血小板数を評価しませんでした。
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訪問 1 [スクリーニング期間 (登録の 6 週間前)] および最終試験評価 (最大 5 年間)
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平均左室駆出率
時間枠：訪問 0 [スクリーニング期間 (登録前の 6 週間)] および最終試験評価 (最長 5 年)。
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左心室駆出率 (LVEF) は、1 回の心拍で心室から駆出される血液の割合の尺度です。
これは心機能の尺度であり、訪問 0 [スクリーニング期間 (登録前の 6 週間)] および最終研究評価 (最大 5 年間) で心エコー図またはマルチゲート血管造影図によって評価されました。
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訪問 0 [スクリーニング期間 (登録前の 6 週間)] および最終試験評価 (最長 5 年)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。