En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med 2nd-line kjemoterapi hos pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft.
12. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter fase II-studie av Trastuzumab (Herceptin) fortsettelse i kombinasjon med 2. linje kjemoterapi etter progresjon på en 1. linje kjemoterapi kombinert med Trastuzumab hos pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (behandling utover progresjon, TBP)
Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten ved fortsettelse eller seponering av Herceptin-behandling i kombinasjon med 2. linje kjemoterapi, hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft hvis tilstand har utviklet seg etter 1. linje kjemoterapi pluss Herceptin.
Pasienter vil bli randomisert til enten å fortsette eller avbryte Herceptin-behandlingen (6 mg/kg iv infusjon hver 3. uke) mens de får annenlinjes kjemoterapi etter utforskerens valg.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
-
Kosice, Slovakia, 041 90
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
-
Ankara, Tyrkia, 06590
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1135
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyor, Ungarn, 9023
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Szeged, Ungarn, 6725
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, >= 18 år;
- metastatisk brystkreft;
- HER2-overekspresjon (IHC 3+ og/eller FISH-positiv);
- sykdomsprogresjon under eller etter tidligere 1. linje kjemoterapi + Herceptin;
- planlagt å motta 2. linje kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig immunterapi eller hormonell terapi;
- antracykliner som en del av tidligere 1. linje kjemoterapi eller planlagt 2. linje kjemoterapi;
- hjertetoksisitet under tidligere 1. linje kjemoterapi + Herceptin;
- historie med annen malignitet de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab + 2. linje kjemoterapi
|
Som foreskrevet
6mg/kg iv hver 3. uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kjemoterapi
|
Som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til sykdomsprogresjon (TTP) i dager ble definert som tiden fra registrering til objektiv sykdomsprogresjon (alle andre kategorier enn objektiv sykdomsprogresjon ble satt til å bli sensurert inkludert død før progresjon).
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Tumorvurderinger ble utført ved bruk av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
TTP som vurderes av etterforsker, sammen med en omberegning utført av datamaskinalgoritmen er presentert nedenfor.
Mediantid ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med tumorkrymping av en forhåndsdefinert mengde.
Det er en kombinasjon av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og ble vurdert i henhold til RECIST-kriteriene 1.0.
Fullstendig respons refererer til forsvinningen av alle mållesjoner og alle ikke-målbare ikke-målbare lesjoner.
Delvis respons refererer til en minst 30 prosent reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, og tar utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
Objektiv responsrate ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Inntil 5 år
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Clinical benefit rate (CBR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som tok fordel av behandlingene.
CBR inkluderer 1) Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner og alle ikke-målbare ikke-målbare lesjoner 2) Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og 3) Stabil sykdom (SD): ikke-PR og ikke-progressiv sykdom.
Det ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0) og vurdert ved CT eller MR av etterforskeren.
CBR ble også vurdert ved hjelp av datamaskin.
Den kliniske fordelen ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Inntil 5 år
|
|
Median tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til behandlingssvikt er definert som en sammensatt endepunktsmålingstid (antall dager) fra innrullering til seponering av behandling eller endring i behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Median tid til behandlingssvikt ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet overlevelse er definert som tiden (antall dager) mellom innmelding og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Total overlevelse ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, og medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Inntil 5 år
|
|
Biokjemisikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlig serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase og alkalifosfatasenivåer
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og alkalifosfatase (ALP) ved besøk 1 og endelige studievurderinger (opptil 5 år).
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og alkalifosfatasenivåer ble ikke vurdert for 'Bare kjemoterapi'-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (opptil 5 år)
|
|
Biokjemisikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlig total bilirubin- og serumkreatininnivå
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for total bilirubin og serumkreatinin.
Totale bilirubin- og serumkreatininnivåer ble ikke vurdert for "Bare kjemoterapi"-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (opptil 5 år)
|
|
Biokjemisikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlige albuminnivåer
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for albumin ved besøk 1 og endelige studievurderinger.
Albuminnivåer ble ikke vurdert for 'Bare kjemoterapi'-gruppen da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Biokjemisikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlige nivåer av urea, natrium og kalium
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for de biokjemiske sikkerhetslaboratorieparametrene urea, natrium og kalium.
Nivåer av urea, natrium og kalium ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Hematologisk sikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for hemoglobin i opptil 5 år.
Hemoglobinnivåer ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Hematologisk sikkerhetslaboratorieparametere: Gjennomsnittlig antall leukocytter
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for totalt antall leukocytter i opptil 5 år.
Totalt antall leukocytter ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Hematologisk sikkerhetslaboratorieparametere: prosent av differensial for antall nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter ved besøk 1 og endelige studievurderinger. Antall nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter ble ikke vurdert for «Bare kjemoterapi»-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis. |
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Hematologisk sikkerhetslaboratorieparameter: Gjennomsnittlig antall blodplater
Tidsramme: Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
Deltakerne i studien ble evaluert for blodplater ved besøk 1 og endelige studievurderinger.
Blodplatetall ble ikke vurdert for "Bare kjemoterapi"-gruppen, da randomisering av deltakerne ikke var mulig med tanke på utbredt bruk av Trastuzumab i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 [Screening Period (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år)
|
|
Gjennomsnittlig venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Besøk 0 [Screening periode (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år).
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er et mål på prosentandelen av blod som kastes ut fra ventrikkelen i ett hjerteslag.
Det er et mål på hjertefunksjon og ble vurdert ved ekkokardiogram eller multigated angiogram ved besøk 0 [Screening periode (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (opptil 5 år).
|
Besøk 0 [Screening periode (6 uker før påmelding)] og avsluttende studievurderinger (Opptil 5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19944
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .