Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
12. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Fortsetzung von Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Zweitlinien-Chemotherapien nach Progression einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (Treatment Beyond Progression, TBP)
Diese 2-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung mit Herceptin in Kombination mit einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs vergleichen, deren Zustand unter einer Erstlinien-Chemotherapie plus Herceptin fortgeschritten ist.
Die Patienten werden randomisiert, um die Behandlung mit Herceptin (6 mg/kg iv-Infusion alle 3 Wochen) fortzusetzen oder abzubrechen, während sie eine Zweitlinien-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes erhalten.
Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1527
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Tallinn, Estland, 13419
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13110
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 70300
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Kaunas, Litauen, 50009
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Vilnius, Litauen, 08660
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
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Bratislava, Slowakei, 812 50
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Kosice, Slowakei, 041 90
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Adana, Truthahn, 01330
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Ankara, Truthahn, 06590
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Budapest, Ungarn, 1115
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Budapest, Ungarn, 1125
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Budapest, Ungarn, 1122
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Budapest, Ungarn, 1135
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Budapest, Ungarn, 1145
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Budapest, Ungarn, 1082
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Debrecen, Ungarn, 4032
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Gyor, Ungarn, 9023
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Gyula, Ungarn, 5700
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
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Szeged, Ungarn, 6725
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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Szombathely, Ungarn, 9700
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten >= 18 Jahre;
- metastasierender Brustkrebs;
- HER2-Überexpression (IHC 3+ und/oder FISH-positiv);
- Krankheitsprogression während oder nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie + Herceptin;
- geplant, eine Zweitlinien-Chemotherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie;
- Anthrazykline als Teil einer vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie oder geplanten Zweitlinien-Chemotherapie;
- kardiale Toxizität während vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie + Herceptin;
- Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trastuzumab + Zweitlinien-Chemotherapie
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Wie vorgeschrieben
6 mg/kg iv alle 3 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Chemotherapie
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Wie vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) in Tagen wurde als die Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Krankheitsprogression definiert (alle Kategorien außer der objektiven Krankheitsprogression wurden so eingestellt, dass sie zensiert wurden, einschließlich Tod vor Progression).
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Tumorbeurteilungen wurden mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie durchgeführt.
TTP, wie vom Prüfarzt bewertet, zusammen mit einer Neuberechnung, die durch einen Computeralgorithmus durchgeführt wird, ist unten dargestellt.
Die mittlere Zeit wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorschrumpfung um einen vordefinierten Betrag.
Es ist eine Kombination aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) und wurde gemäß den RECIST-Kriterien 1.0 bewertet.
Vollständiges Ansprechen bezieht sich auf das Verschwinden aller Zielläsionen und aller nicht messbaren Nicht-Zielläsionen.
Partielles Ansprechen bezieht sich auf eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird.
Die objektive Ansprechrate wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Bis zu 5 Jahre
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Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Clinical Benefit Rate (CBR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die von den Behandlungen profitierten.
CBR umfasst 1) Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen und aller nicht messbaren Nicht-Zielläsionen 2) Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und 3) Stabile Erkrankung (SD): Nicht-PR und nicht-progressive Erkrankung.
Es wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) bewertet und vom Prüfarzt mittels CT oder MRT beurteilt.
CBR wurde auch per Computer bewertet.
Der klinische Nutzen wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Bis zu 5 Jahre
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Mittlere Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Zeit bis zum Therapieversagen ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt, der die Zeit (Anzahl der Tage) von der Aufnahme bis zum Abbruch der Behandlung oder Änderung der Behandlung aus beliebigem Grund misst, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod.
Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (Anzahl der Tage) zwischen der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Das Gesamtüberleben wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu Behinderung/Unfähigkeit und angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt.
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Bis zu 5 Jahre
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Biochemische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Alkaliphosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden bei Besuch 1 und abschließenden Studienbewertungen (bis zu 5 Jahren) auf Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Alkaliphosphatase (ALP) untersucht.
Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Alkaliphosphatase-Spiegel wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Biochemische Sicherheitslaborparameter: Mittlerer Gesamtbilirubin- und Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Studienteilnehmer wurden auf Gesamtbilirubin und Serumkreatinin untersucht.
Die Gesamtbilirubin- und Serumkreatininspiegel wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Biochemische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Albuminwerte
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden bei Besuch 1 und bei der abschließenden Studienbewertung auf Albumin untersucht.
Die Albuminspiegel wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Biochemische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Harnstoff-, Natrium- und Kaliumwerte
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Studienteilnehmer wurden auf die biochemischen Sicherheitslaborparameter Harnstoff, Natrium und Kalium untersucht.
Harnstoff-, Natrium- und Kaliumspiegel wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Hämatologische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden bis zu 5 Jahre auf das Hämoglobin untersucht.
Die Hämoglobinwerte wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Hämatologische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden für die Gesamtleukozytenzahl bis zu 5 Jahren ausgewertet.
Die Gesamtzahl der Leukozyten wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Hämatologische Sicherheitslaborparameter: Prozentsatz der Differenzialzahl für Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten und Monozyten
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden bei Besuch 1 und abschließenden Studienbewertungen auf Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten und Monozyten untersucht. Die Anzahl der Neutrophilen, Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten und Monozyten wurde für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war. |
Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Hämatologische Sicherheitslaborparameter: Mittlere Thrombozytenzahlen
Zeitfenster: Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Die Teilnehmer an der Studie wurden bei Besuch 1 und abschließenden Studienbewertungen auf die Blutplättchen untersucht.
Die Thrombozytenzahlen wurden für die Gruppe „Nur Chemotherapie“ nicht bewertet, da eine Randomisierung der Teilnehmer angesichts der weit verbreiteten Anwendung von Trastuzumab in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht möglich war.
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Besuch 1 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre)
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Mittlere linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Besuch 0 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre).
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das bei einem Herzschlag aus dem Ventrikel ausgestoßen wird.
Es ist ein Maß für die Herzfunktion und wurde durch Echokardiogramm oder Multigating-Angiogramm bei Besuch 0 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Aufnahme)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre) beurteilt.
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Besuch 0 [Screening-Zeitraum (6 Wochen vor der Einschreibung)] und abschließende Studienbewertungen (bis zu 5 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML19944
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