Badanie Herceptin (trastuzumab) w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
12 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Kontynuacja wieloośrodkowego badania fazy II trastuzumabu (Herceptin) w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu po progresji w chemioterapii pierwszego rzutu skojarzonej z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (leczenie poza progresją choroby, TBP)
To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji lub przerwania leczenia produktem Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, których stan uległ progresji po chemioterapii pierwszego rzutu w skojarzeniu z produktem Herceptin.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej lub przerywającej leczenie produktem Herceptin (6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie) podczas chemioterapii drugiego rzutu wybranej przez badacza.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
-
Ankara, Indyk, 06590
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13110
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
-
Vilnius, Litwa, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 812 50
-
Kosice, Słowacja, 041 90
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
-
Budapest, Węgry, 1125
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Budapest, Węgry, 1135
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1082
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Gyor, Węgry, 9023
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Szeged, Węgry, 6725
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku >= 18 lat;
- przerzutowy rak piersi;
- nadekspresja HER2 (IHC 3+ i/lub FISH dodatnia);
- progresja choroby w trakcie lub po poprzedniej chemioterapii I linii + Herceptin;
- planowana chemioterapia II rzutu.
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna;
- antracykliny w ramach wcześniejszej chemioterapii I linii lub planowanej chemioterapii II linii;
- kardiotoksyczność podczas poprzedniej chemioterapii I rzutu + Herceptin;
- historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab + Chemioterapia II rzutu
|
Zgodnie z zaleceniami
6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko chemioterapia
|
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do progresji choroby (TTP) w dniach zdefiniowano jako czas od rejestracji do obiektywnej progresji choroby (wszystkie kategorie inne niż obiektywna progresja choroby zostały ocenzurowane, w tym śmierć przed progresją).
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Poniżej przedstawiono TTP ocenione przez badacza wraz z przeliczeniem wykonanym przez algorytm komputerowy.
Mediana czasu nie została oceniona dla grupy „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których guz zmniejszył się o określoną wartość.
Jest to połączenie całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) i zostało ocenione zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Całkowita odpowiedź odnosi się do zniknięcia wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszystkich niedocelowych niemierzalnych zmian chorobowych.
Częściowa odpowiedź odnosi się do co najmniej 30-procentowego zmniejszenia sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Odsetka obiektywnych odpowiedzi nie oceniano dla grupy „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść z leczenia.
CBR obejmuje 1) Odpowiedź całkowitą (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszystkich niemierzalnych zmian niedocelowych 2) Odpowiedź częściowa (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych oraz 3) Choroba stabilna (SD): choroba bez PR i bez progresji.
Został on oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) i oceniony przez badacza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
CBR oceniano również komputerowo.
Wskaźnik korzyści klinicznych nie został oceniony dla grupy „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 5 lat
|
|
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako złożony punkt końcowy mierzący czas (liczba dni) od włączenia do przerwania leczenia lub zmiany leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia nie została oceniona dla grupy „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (liczbę dni) między rejestracją a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie nie zostało ocenione w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Do 5 lat
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa biochemicznego: średnie poziomy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy, transaminazy glutaminowo-pirogronowej i fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy podczas wizyty 1. oraz końcowych ocen badania (do 5 lat).
Stężenia transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy, transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy i fosfatazy alkalicznej nie były oceniane w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa biochemicznego: Średnie poziomy bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
Uczestników badania oceniano pod kątem stężenia bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy.
Stężenia bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy nie oceniano w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa biochemicznego: Średnie poziomy albumin
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem stężenia albumin podczas wizyty 1 i końcowej oceny badania.
Stężenia albumin nie oceniano w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa biochemicznego: średni poziom mocznika, sodu i potasu
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
Uczestników badania oceniano pod kątem bezpieczeństwa biochemicznego parametrów laboratoryjnych mocznika, sodu i potasu.
Stężenia mocznika, sodu i potasu nie były oceniane w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed rejestracją)] i końcowe oceny badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa hematologicznego: Średni poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem hemoglobiny do 5 lat.
Stężenia hemoglobiny nie oceniano w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa hematologicznego: Średnia całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
Uczestników badania oceniano pod kątem całkowitej liczby leukocytów do 5 lat.
Nie oceniano całkowitej liczby leukocytów w grupie „Tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa hematologicznego: Procent zróżnicowania liczby neutrofili, bazofilów, eozynofili, limfocytów i monocytów
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem neutrofili, bazofili, eozynofili, limfocytów i monocytów podczas wizyty 1 i końcowej oceny badania. Liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, limfocytów i monocytów nie oceniano w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej. |
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
|
Parametr laboratorium bezpieczeństwa hematologicznego: średnia liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem płytek krwi podczas Wizyty 1 i końcowej oceny badania.
Liczby płytek krwi nie oceniano w grupie „tylko chemioterapia”, ponieważ randomizacja uczestników nie była możliwa, biorąc pod uwagę powszechne stosowanie trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat)
|
|
Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wizyta 0 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat).
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest miarą procentu krwi wyrzucanej z komory w ciągu jednego uderzenia serca.
Jest to miara funkcji serca i została oceniona za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego angiogramu podczas Wizyty 0 [okres badania przesiewowego (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowych ocen badania (do 5 lat).
|
Wizyta 0 [Okres przesiewowy (6 tygodni przed włączeniem)] i końcowa ocena badania (do 5 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML19944
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .