Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com quimioterapia de 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo.
12 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de Fase II da continuação do trastuzumabe (Herceptin) em combinação com quimioterapias de 2ª linha após a progressão em uma quimioterapia de 1ª linha combinada com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo (tratamento além da progressão, TBP)
Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança da continuação ou descontinuação do tratamento com Herceptin em combinação com quimioterapia de 2ª linha, em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo cuja condição progrediu na quimioterapia de 1ª linha mais Herceptin.
Os pacientes serão randomizados para continuar ou descontinuar o tratamento com Herceptin (6mg/kg iv por infusão a cada 3 semanas) enquanto recebem quimioterapia de segunda linha de escolha do investigador.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1527
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
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Kosice, Eslováquia, 041 90
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Tallinn, Estônia, 13419
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Budapest, Hungria, 1115
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1122
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Budapest, Hungria, 1135
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Budapest, Hungria, 1145
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Budapest, Hungria, 1082
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyor, Hungria, 9023
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Gyula, Hungria, 5700
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Szeged, Hungria, 6725
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szombathely, Hungria, 9700
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13110
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 70300
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Vilnius, Lituânia, 08660
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
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Adana, Peru, 01330
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Ankara, Peru, 06590
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, >= 18 anos de idade;
- câncer de mama metastático;
- superexpressão de HER2 (IHC 3+ e/ou FISH positivo);
- progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior de 1ª linha + Herceptin;
- programada para receber quimioterapia de 2ª linha.
Critério de exclusão:
- imunoterapia concomitante ou terapia hormonal;
- antraciclinas como parte da quimioterapia de 1ª linha anterior ou quimioterapia de 2ª linha planejada;
- toxicidade cardíaca durante quimioterapia anterior de 1ª linha + Herceptin;
- história de outra malignidade nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trastuzumabe + Quimioterapia de 2ª Linha
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Como prescrito
6mg/kg IV a cada 3 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas Quimioterapia
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Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para progressão da doença
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a progressão da doença (TTP) em dias foi definido como o tempo desde a inscrição até a progressão objetiva da doença (todas as categorias, exceto a progressão objetiva da doença, foram definidas para serem censuradas, incluindo morte antes da progressão).
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
As avaliações do tumor foram realizadas usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
TTP conforme avaliado pelo investigador, juntamente com um recálculo feito por algoritmo de computador é apresentado abaixo.
O tempo mediano não foi avaliado para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com redução do tumor de uma quantidade predefinida.
É uma combinação de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e foi avaliada de acordo com o critério RECIST 1.0.
A resposta completa refere-se ao desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo não mensuráveis.
A resposta parcial refere-se a uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base.
A taxa de resposta objetiva não foi avaliada para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Até 5 anos
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de benefício clínico (CBR) foi definida como a porcentagem de participantes que se beneficiam dos tratamentos.
CBR inclui 1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo não mensuráveis 2) Resposta parcial (PR): >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e 3) Doença estável (SD): não RP e doença não progressiva.
Foi avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) e avaliado por CT ou MRI pelo investigador.
O CBR também foi avaliado por computador.
A taxa de benefício clínico não foi avaliada para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Até 5 anos
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Tempo médio para falha no tratamento
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a falha do tratamento é definido como um endpoint composto que mede o tempo (número de dias) desde a inscrição até a descontinuação do tratamento ou mudança no tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
O tempo mediano até a falha do tratamento não foi avaliado para o grupo 'Apenas quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Sobrevivência geral é definida como o tempo (número de dias) entre a inscrição e a data da morte por qualquer causa.
A sobrevida global não foi avaliada para o grupo 'Apenas Quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de Trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Até 5 anos
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 5 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebe um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
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Até 5 anos
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Parâmetros laboratoriais de segurança bioquímica: níveis médios de transaminase glutâmico-oxalacética sérica, transaminase glutâmico-pirúvica sérica e fosfatase alcalina
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto à transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) e fosfatase alcalina (ALP) na Visita 1 e nas avaliações finais do estudo (até 5 anos).
Os níveis séricos de transaminase glutâmica oxaloacética, transaminase glutâmico-pirúvica sérica e fosfatase alcalina não foram avaliados para o grupo 'Apenas quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros laboratoriais de segurança bioquímica: níveis médios de bilirrubina total e creatinina sérica
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto à bilirrubina total e creatinina sérica.
Os níveis de bilirrubina total e creatinina sérica não foram avaliados para o grupo 'Apenas quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros laboratoriais de segurança bioquímica: níveis médios de albumina
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto à albumina na Visita 1 e nas avaliações finais do estudo.
Os níveis de albumina não foram avaliados para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros do Laboratório de Segurança Bioquímica: Níveis Médios de Uréia, Sódio e Potássio
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos parâmetros laboratoriais de segurança bioquímica uréia, sódio e potássio.
Os níveis de ureia, sódio e potássio não foram avaliados para o grupo 'Apenas quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de Trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros laboratoriais de segurança em hematologia: níveis médios de hemoglobina
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados para a Hemoglobina até 5 anos.
Os níveis de hemoglobina não foram avaliados para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros laboratoriais de segurança hematológica: contagem média de leucócitos totais
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos leucócitos totais até 5 anos.
As contagens totais de leucócitos não foram avaliadas para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetros laboratoriais de segurança em hematologia: Porcentagem do diferencial para contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos e monócitos
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto a neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos e monócitos na visita 1 e nas avaliações finais do estudo. As contagens de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos e monócitos não foram avaliadas para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina. |
Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Parâmetro do Laboratório de Segurança em Hematologia: Contagens Médias de Plaquetas
Prazo: Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Os participantes do estudo foram avaliados quanto às plaquetas na Visita 1 e nas avaliações finais do estudo.
As contagens de plaquetas não foram avaliadas para o grupo 'Somente quimioterapia', pois a randomização dos participantes não era viável, considerando o uso generalizado de trastuzumabe na prática clínica de rotina.
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Visita 1 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos)
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Médio
Prazo: Visita 0 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos).
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é uma medida da porcentagem de sangue ejetado do ventrículo em um batimento cardíaco.
É uma medida da função cardíaca e foi avaliada por ecocardiograma ou angiografia multigatada na Visita 0 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos).
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Visita 0 [Período de triagem (6 semanas antes da inscrição)] e avaliações finais do estudo (até 5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19944
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