En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med 2nd-line kemoterapi hos patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft.
12. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter fase II-forsøg med Trastuzumab (Herceptin) fortsættelse i kombination med 2. linje kemoterapier efter progression på en 1. linje kemoterapi kombineret med Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft (behandling ud over progression, TBP)
Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fortsættelse eller afbrydelse af Herceptin-behandling i kombination med 2. linje kemoterapi hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, hvis tilstand er udviklet efter 1. linje kemoterapi plus Herceptin.
Patienterne vil blive randomiseret til enten at fortsætte eller afbryde Herceptin-behandlingen (6 mg/kg iv infusion hver 3. uge), mens de modtager andenlinje-kemoterapi efter investigatorens valg.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
-
Ankara, Kalkun, 06590
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 812 50
-
Kosice, Slovakiet, 041 90
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1135
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyor, Ungarn, 9023
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Szeged, Ungarn, 6725
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, >= 18 år;
- metastatisk brystkræft;
- HER2-overekspression (IHC 3+ og/eller FISH-positiv);
- sygdomsprogression under eller efter tidligere 1. linje kemoterapi + Herceptin;
- planlagt til at modtage 2. linje kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig immunterapi eller hormonbehandling;
- antracykliner som en del af tidligere 1. linje kemoterapi eller planlagt 2. linje kemoterapi;
- hjertetoksicitet under tidligere 1. linje kemoterapi + Herceptin;
- anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab + 2nd Line Kemoterapi
|
Som foreskrevet
6 mg/kg iv hver 3. uge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kemoterapi
|
Som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til sygdomsprogression (TTP) i dage blev defineret som tiden fra indskrivning til objektiv sygdomsprogression (alle andre kategorier end objektiv sygdomsprogression var indstillet til at blive censureret inklusive død før progression).
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
TTP som vurderet af investigator, sammen med en genberegning udført ved computeralgoritme er præsenteret nedenfor.
Mediantiden blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere med tumorsvind i en foruddefineret mængde.
Det er en kombination af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og blev vurderet i henhold til RECIST-kriterierne 1.0.
Komplet respons refererer til forsvinden af alle mållæsioner og alle ikke-målbare ikke-målelige læsioner.
Delvis respons refererer til et fald på mindst 30 procent i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Objektiv responsrate blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Op til 5 år
|
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Klinisk fordelsrate (CBR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der fik fordel af behandlingerne.
CBR inkluderer 1) Komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner og alle ikke-målbare ikke-målbare læsioner 2) Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner og 3) Stabil sygdom (SD): ikke-PR og ikke-progressiv sygdom.
Det blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.0) og vurderet ved CT eller MR af investigator.
CBR blev også vurderet ved hjælp af computer.
Den kliniske fordelsrate blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Op til 5 år
|
|
Mediantid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til behandlingssvigt defineres som en sammensat effektmåletid (antal dage) fra optagelse til afbrydelse af behandling eller ændring i behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Mediantid til behandlingssvigt blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden (antal dage) mellem indskrivning og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Samlet overlevelse blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Op til 5 år
|
|
Biokemiske sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitlige serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase og alkalifosfataseniveauer
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) og alkaliphosphatase (ALP) ved besøg 1 og endelig undersøgelsesvurderinger (op til 5 år).
Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase og alkalifosfatase-niveauer blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (op til 5 år)
|
|
Biokemiske sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitlige totale bilirubin- og serumkreatininniveauer
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for total bilirubin og serumkreatinin.
Totale bilirubin- og serumkreatininniveauer blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (op til 5 år)
|
|
Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitlige albuminniveauer
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for albumin ved besøg 1 og afsluttende undersøgelsesvurderinger.
Albuminniveauer blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitlige urinstof-, natrium- og kaliumniveauer
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for de biokemiske sikkerhedslaboratorieparametre urea, natrium og kalium.
Urea-, natrium- og kaliumniveauer blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Hæmatologisk sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for hæmoglobin i op til 5 år.
Hæmoglobinniveauer blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Hæmatologisk sikkerhedslaboratorieparametre: Gennemsnitligt antal leukocytter
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for det samlede antal leukocytter i op til 5 år.
Det samlede antal leukocytter blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Hæmatologisk sikkerhedslaboratorieparametre: Procent af differential for neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter ved besøg 1 og endelige undersøgelsesvurderinger. Antal neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af den udbredte anvendelse af Trastuzumab i rutinemæssig klinisk praksis. |
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Hæmatologisk sikkerhedslaboratorieparameter: Gennemsnitligt antal blodplader
Tidsramme: Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for blodpladerne ved besøg 1 og afsluttende undersøgelsesvurderinger.
Trombocyttal blev ikke vurderet for 'Kun kemoterapi'-gruppen, da randomisering af deltagere ikke var mulig i betragtning af Trastuzumabs udbredte brug i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Besøg 1 [Screening Period (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år)
|
|
Gennemsnitlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Besøg 0 [Screening periode (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år).
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er et mål for procentdelen af blod, der udstødes fra ventriklen i ét hjerteslag.
Det er et mål for hjertefunktion og blev vurderet ved ekkokardiogram eller multigated angiogram ved besøg 0 [screeningsperiode (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (op til 5 år).
|
Besøg 0 [Screening periode (6 uger før tilmelding)] og afsluttende undersøgelsesvurderinger (Op til 5 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (SKØN)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML19944
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .