Une étude sur Herceptin (Trastuzumab) en association avec une chimiothérapie de 2e intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.
12 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai multicentrique de phase II sur la poursuite du trastuzumab (Herceptin) en association avec des chimiothérapies de 2e ligne après progression sur une chimiothérapie de 1re ligne associée au trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (Traitement au-delà de la progression, TBP)
Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et la sécurité de la poursuite ou de l'arrêt du traitement par Herceptin en association avec une chimiothérapie de 2ème ligne, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif dont l'état a progressé sous chimiothérapie de 1ère ligne plus Herceptin.
Les patients seront randomisés pour continuer ou interrompre le traitement par Herceptin (6 mg/kg en perfusion iv toutes les 3 semaines) tout en recevant une chimiothérapie de deuxième intention au choix de l'investigateur.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1527
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Tallinn, Estonie, 13419
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Budapest, Hongrie, 1115
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1135
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Budapest, Hongrie, 1145
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Budapest, Hongrie, 1082
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyor, Hongrie, 9023
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Gyula, Hongrie, 5700
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Szeged, Hongrie, 6725
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Haifa, Israël, 31096
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Holon, Israël, 58100
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Petach Tikva, Israël, 49100
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Rehovot, Israël, 76100
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Safed, Israël, 13110
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Zerifin, Israël, 70300
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Kaunas, Lituanie, 50009
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Vilnius, Lituanie, 08660
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
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Bratislava, Slovaquie, 812 50
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Kosice, Slovaquie, 041 90
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Adana, Turquie, 01330
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Ankara, Turquie, 06590
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes, >= 18 ans ;
- cancer du sein métastatique;
- Surexpression de HER2 (IHC 3+ et/ou FISH positif) ;
- progression de la maladie pendant ou après une précédente chimiothérapie de 1ère ligne + Herceptin ;
- prévu de recevoir une chimiothérapie de 2e ligne.
Critère d'exclusion:
- immunothérapie ou hormonothérapie concomitante ;
- les anthracyclines dans le cadre d'une chimiothérapie de 1ère intention antérieure ou d'une chimiothérapie de 2ème intention prévue ;
- toxicité cardiaque lors d'une précédente chimiothérapie de 1ère ligne + Herceptin ;
- antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab + chimiothérapie de 2e ligne
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Comme préscris
6mg/kg iv toutes les 3 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Seule la chimiothérapie
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Comme préscris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) en jours a été défini comme le temps entre l'inscription et la progression objective de la maladie (toutes les catégories autres que la progression objective de la maladie devaient être censurées, y compris le décès avant la progression).
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une imagerie par résonance magnétique.
Le TTP tel qu'évalué par l'investigateur, ainsi qu'un recalcul effectué par un algorithme informatique, sont présentés ci-dessous.
Le temps médian n'a pas été évalué pour le groupe « Uniquement chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants présentant un rétrécissement tumoral d'une quantité prédéfinie.
Il s'agit d'une combinaison de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) et a été évaluée selon les critères RECIST 1.0.
La réponse complète fait référence à la disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles non mesurables.
La réponse partielle fait référence à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Le taux de réponse objective n'a pas été évalué pour le groupe « chimiothérapie uniquement », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) a été défini comme le pourcentage de participants tirant un bénéfice des traitements.
CBR inclut 1) Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles non mesurables 2) Réponse partielle (RP) : >=30% diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles et 3) Maladie stable (SD) : maladie non RP et non évolutive.
Il a été évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) et évalué par scanner ou IRM par l'investigateur.
Le CBR a également été évalué par ordinateur.
Le taux de bénéfice clinique n'a pas été évalué pour le groupe « Seule chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Délai médian jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai avant l'échec du traitement est défini comme un paramètre composite mesurant le temps (nombre de jours) entre l'inscription et l'arrêt du traitement ou le changement de traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Le délai médian jusqu'à l'échec du traitement n'a pas été évalué pour le groupe « chimiothérapie uniquement », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale est définie comme le temps (nombre de jours) entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale n'a pas été évaluée pour le groupe « uniquement chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant qui se voit administrer un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'à 5 ans
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Paramètres de laboratoire de sécurité biochimique : taux sériques moyens de transaminase glutamique oxaloacétique, de transaminase glutamique-pyruvique sérique et de phosphatase alcaline
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), la transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) et la phosphatase alcaline (ALP) lors de la visite 1 et des évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Les taux sériques de transaminase glutamique oxaloacétique, de transaminase glutamique-pyruvique sérique et de phosphatase alcaline n'ont pas été évalués pour le groupe « chimiothérapie uniquement », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire de sécurité biochimique : niveaux moyens de bilirubine totale et de créatinine sérique
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour la bilirubine totale et la créatinine sérique.
Les taux de bilirubine totale et de créatinine sérique n'ont pas été évalués pour le groupe « seulement la chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire de sécurité biochimique : niveaux moyens d'albumine
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour l'albumine lors de la visite 1 et des évaluations finales de l'étude.
Les taux d'albumine n'ont pas été évalués pour le groupe « uniquement chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire de sécurité biochimique : niveaux moyens d'urée, de sodium et de potassium
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire de sécurité biochimique urée, sodium et potassium.
Les taux d'urée, de sodium et de potassium n'ont pas été évalués pour le groupe « seulement la chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire d'innocuité en hématologie : taux moyens d'hémoglobine
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour l'hémoglobine jusqu'à 5 ans.
Les taux d'hémoglobine n'ont pas été évalués pour le groupe « uniquement chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire d'innocuité en hématologie : Nombre moyen de leucocytes totaux
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour le nombre total de leucocytes jusqu'à 5 ans.
Le nombre total de leucocytes n'a pas été évalué pour le groupe « Seule chimiothérapie », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètres de laboratoire d'innocuité en hématologie : Pourcentage de différentiel pour le nombre de neutrophiles, de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes et de monocytes
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes et les monocytes lors de la visite 1 et des évaluations finales de l'étude. Le nombre de neutrophiles, de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes et de monocytes n'a pas été évalué pour le groupe « chimiothérapie uniquement », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine. |
Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Paramètre de laboratoire d'innocuité en hématologie : numération plaquettaire moyenne
Délai: Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les plaquettes lors de la visite 1 et des évaluations finales de l'étude.
La numération plaquettaire n'a pas été évaluée pour le groupe « chimiothérapie uniquement », car la randomisation des participants n'était pas possible compte tenu de l'utilisation généralisée du trastuzumab dans la pratique clinique de routine.
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Visite 1 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne
Délai: Visite 0 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est une mesure du pourcentage de sang éjecté du ventricule en un battement de coeur.
Il s'agit d'une mesure de la fonction cardiaque et a été évaluée par échocardiogramme ou angiographie multi-jours lors de la visite 0 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et les évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Visite 0 [période de sélection (6 semaines avant l'inscription)] et évaluations finales de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML19944
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .