Uno studio su Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
12 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico di fase II di trastuzumab (Herceptin) continuazione in combinazione con chemioterapie di 2a linea dopo la progressione su una chemioterapia di 1a linea in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (trattamento oltre la progressione, TBP)
Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della continuazione o interruzione del trattamento con Herceptin in combinazione con la chemioterapia di 2a linea, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo la cui condizione è progredita con la chemioterapia di 1a linea più Herceptin.
I pazienti saranno randomizzati per continuare o interrompere il trattamento con Herceptin (infusione ev di 6 mg/kg ogni 3 settimane) mentre ricevono la chemioterapia di seconda linea a scelta dello sperimentatore.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
-
Holon, Israele, 58100
-
Petach Tikva, Israele, 49100
-
Ramat Gan, Israele, 52621
-
Rehovot, Israele, 76100
-
Safed, Israele, 13110
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
-
Zerifin, Israele, 70300
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
-
Vilnius, Lituania, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 812 50
-
Kosice, Slovacchia, 041 90
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
-
Ankara, Tacchino, 06590
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1115
-
Budapest, Ungheria, 1125
-
Budapest, Ungheria, 1122
-
Budapest, Ungheria, 1135
-
Budapest, Ungheria, 1145
-
Budapest, Ungheria, 1082
-
Debrecen, Ungheria, 4032
-
Gyor, Ungheria, 9023
-
Gyula, Ungheria, 5700
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
-
Szeged, Ungheria, 6725
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
-
Szombathely, Ungheria, 9700
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile, >= 18 anni di età;
- carcinoma mammario metastatico;
- sovraespressione di HER2 (IHC 3+ e/o FISH positivo);
- progressione della malattia durante o dopo precedente chemioterapia di 1a linea + Herceptin;
- programmato per ricevere chemioterapia di seconda linea.
Criteri di esclusione:
- immunoterapia concomitante o terapia ormonale;
- antracicline come parte di una precedente chemioterapia di 1a linea o di una chemioterapia di 2a linea pianificata;
- tossicità cardiaca durante precedente chemioterapia di prima linea + Herceptin;
- storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trastuzumab + Chemioterapia di 2a linea
|
Come prescritto
6 mg/kg iv ogni 3 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo chemioterapia
|
Come prescritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo mediano alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tempo alla progressione della malattia (TTP) in giorni è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione oggettiva della malattia (tutte le categorie diverse dalla progressione oggettiva della malattia dovevano essere censurate, inclusa la morte prima della progressione).
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite utilizzando la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
Di seguito viene presentato il TTP valutato dall'investigatore, insieme a un ricalcolo eseguito da un algoritmo informatico.
Il tempo mediano non è stato valutato per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con riduzione del tumore di una quantità predefinita.
È una combinazione di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) ed è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.0.
La risposta completa si riferisce alla scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili.
La risposta parziale si riferisce a una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
Il tasso di risposta obiettiva non è stato valutato per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno tratto beneficio dai trattamenti.
La CBR include 1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili 2) Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e 3) Malattia stabile (SD): malattia non PR e non progressiva.
È stato valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) e valutato mediante TC o risonanza magnetica dallo sperimentatore.
Anche la CBR è stata valutata dal computer.
Il tasso di beneficio clinico non è stato valutato per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tempo mediano al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come un endpoint composito che misura il tempo (numero di giorni) dall'arruolamento all'interruzione del trattamento o alla modifica del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Il tempo mediano al fallimento del trattamento non è stato valutato per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (numero di giorni) tra l'iscrizione e la data del decesso per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale non è stata valutata per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
|
Fino a 5 anni
|
|
Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: livelli sierici medi di transaminasi glutammico-ossalacetica, transaminasi glutammico-piruvica sierica e fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per la transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), la transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e la fosfatasi alcalina (ALP) alla Visita 1 e alle valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni).
I livelli sierici di transaminasi glutammico-ossalacetica, transaminasi sierica glutammico-piruvica e fosfatasi alcalina non sono stati valutati per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: livelli medi di bilirubina totale e creatinina sierica
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per la bilirubina totale e la creatinina sierica.
I livelli di bilirubina totale e di creatinina sierica non sono stati valutati per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio sulla sicurezza biochimica: livelli medi di albumina
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per l'albumina alla visita 1 e alle valutazioni finali dello studio.
I livelli di albumina non sono stati valutati per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio sulla sicurezza biochimica: livelli medi di urea, sodio e potassio
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i parametri di laboratorio di sicurezza biochimica urea, sodio e potassio.
I livelli di urea, sodio e potassio non sono stati valutati per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'iscrizione)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio di sicurezza ematologica: livelli medi di emoglobina
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per l'emoglobina fino a 5 anni.
I livelli di emoglobina non sono stati valutati per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio di sicurezza ematologica: conta totale media dei leucociti
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i leucociti totali fino a 5 anni.
La conta totale dei leucociti non è stata valutata per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametri di laboratorio per la sicurezza in ematologia: percentuale del differenziale per la conta di neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti e monociti
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti e monociti alla visita 1 e alle valutazioni finali dello studio. La conta di neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti e monociti non è stata valutata per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine. |
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Parametro di laboratorio di sicurezza ematologica: conta piastrinica media
Lasso di tempo: Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
I partecipanti allo studio sono stati valutati per le piastrine alla Visita 1 e alle valutazioni finali dello studio.
La conta piastrinica non è stata valutata per il gruppo "Solo chemioterapia" poiché la randomizzazione dei partecipanti non era fattibile considerando l'uso diffuso di Trastuzumab nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni)
|
|
Frazione media di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Visita 0 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni).
|
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è una misura della percentuale di sangue espulso dal ventricolo in un battito cardiaco.
È una misura della funzione cardiaca ed è stata valutata mediante ecocardiogramma o angiogramma multigated alla Visita 0 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni).
|
Visita 0 [Periodo di screening (6 settimane prima dell'arruolamento)] e valutazioni finali dello studio (fino a 5 anni).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML19944
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .