Herceptinin (trastutsumabin) yhdistelmä 2. linjan kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Trastutsumabin (Herceptiinin) jatkaminen yhdessä 2. rivin kemoterapioiden kanssa etenemisen jälkeen 1. rivin kemoterapialla yhdistettynä trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (hoito TBP:n etenemisen jälkeen),
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan Herceptin-hoidon jatkamisen tai lopettamisen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä toisen linjan solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joiden tila on edennyt ensimmäisen linjan kemoterapialla ja Herceptinillä.
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan Herceptin-hoito (6 mg/kg iv-infuusio joka 3. viikko) samalla, kun he saavat tutkijan valitsemaa toisen linjan kemoterapiaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko on 100-500 yksilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
-
Kosice, Slovakia, 041 90
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
-
Ankara, Turkki, 06590
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Gyor, Unkari, 9023
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Szeged, Unkari, 6725
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, >= 18-vuotiaat;
- metastaattinen rintasyöpä;
- HER2-yli-ilmentyminen (IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen);
- taudin eteneminen edellisen 1. rivin kemoterapian aikana tai sen jälkeen + Herceptin;
- suunniteltu saamaan toisen linjan kemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito;
- antrasykliinit osana aikaisempaa 1. rivin kemoterapiaa tai suunniteltua 2. rivin kemoterapiaa;
- sydäntoksisuus edellisen 1. rivin kemoterapian + Herceptinin aikana;
- muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trastutsumabi + 2. rivin kemoterapia
|
Kuten määrätty
6 mg/kg iv 3 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain kemoterapiaa
|
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen (TTP) päivinä määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (kaikki muut kategoriat paitsi objektiivinen taudin eteneminen määritettiin sensuroitavaksi, mukaan lukien kuolema ennen etenemistä).
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Kasvainarvioinnit suoritettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Alla on esitetty tutkijan arvioima TTP sekä tietokonealgoritmilla tehty uudelleenlaskenta.
Mediaaniaikaa ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kasvain kutistui ennalta määrätyn määrän.
Se on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) yhdistelmä, ja se arvioitiin RECIST-kriteerien 1.0 mukaisesti.
Täydellinen vaste viittaa kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohteena olevien ei-mitattavissa olevien leesioiden katoamiseen.
Osittainen vaste tarkoittaa vähintään 30 prosentin laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Objektiivista vasteprosenttia ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista ottaen huomioon trastutsumabin laajan käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka hyötyivät hoidoista.
CBR sisältää 1) Täydellisen vasteen (CR): kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohteena olevien ei-mitattavissa olevien leesioiden katoamisen 2) Osittaisvasteen (PR): >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja 3) Stabiili sairaus (SD): ei-PR ja ei-progressiivinen sairaus.
Se arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.0) ja tutkija arvioi TT:llä tai MRI:llä.
CBR arvioitiin myös tietokoneella.
Kliinistä hyötysuhdetta ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään yhdistettynä päätepisteenä (päivien lukumäärä) rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen tai hoidon muutokseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Hoidon epäonnistumiseen kuluvaa mediaaniaikaa ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (päivien lukumäärää) ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Kokonaiseloonjäämistä ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biokemian turvallisuuslaboratorion parametrit: seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi-, seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi- ja alkalifosfataasitasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja alkalifosfataasi (ALP) käynnillä 1 ja loppututkimuksen arvioinneissa (enintään 5 vuotta).
Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi-, seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi- ja alkalifosfataasitasoja ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Biokemian turvallisuuslaboratorion parametrit: Keskimääräinen kokonaisbilirubiini- ja seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini.
Kokonaisbilirubiini- ja seerumin kreatiniinitasoja ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Biokemian turvallisuuslaboratorion parametrit: Keskimääräiset albumiinitasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneiden albumiinin määrä arvioitiin vierailulla 1 ja loppututkimuksen arvioinneissa.
Albumiinitasoja ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Biokemian turvallisuuslaboratorion parametrit: Keskimääräiset urea-, natrium- ja kaliumtasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin biokemiallisen turvallisuuden laboratorioparametrit urea, natrium ja kalium.
Urea-, natrium- ja kaliumtasoja ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Hematologiset turvallisuuslaboratorion parametrit: Keskimääräiset hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneiden hemoglobiini arvioitiin 5 vuoden ajan.
Hemoglobiinitasoja ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista ottaen huomioon trastutsumabin laajan käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Hematologiset turvallisuuslaboratorioparametrit: Leukosyyttien kokonaismäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneiden leukosyyttien kokonaismäärä arvioitiin 5 vuoteen asti.
Leukosyyttien kokonaismäärää ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Hematologiset turvallisuuslaboratorioparametrit: Prosenttiosuus neutrofiilien, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien lukumäärän erosta
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit ja monosyytit käynnillä 1 ja lopullisissa tutkimuksen arvioinneissa. Neutrofiilien, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien määrää ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. |
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Hematologisen turvallisuuden laboratorioparametri: verihiutalemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneiden verihiutaleiden määrä arvioitiin vierailulla 1 ja tutkimuksen loppuarvioinneilla.
Verihiutaleiden määrää ei arvioitu "Vain kemoterapia" -ryhmässä, koska osallistujien satunnaistaminen ei ollut mahdollista, kun otetaan huomioon trastutsumabin laaja käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Vierailu 1 [seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta)
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Vierailu 0 [Seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta).
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on mitta kammiosta yhdellä sydämenlyönnillä poistuneen veren prosentteina.
Se on sydämen toiminnan mitta, ja se arvioitiin kaikukardiogrammilla tai moniportaisella angiogrammilla käynnillä 0 [Seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja lopullisissa tutkimusarvioissa (enintään 5 vuotta).
|
Vierailu 0 [Seulontajakso (6 viikkoa ennen ilmoittautumista)] ja loppututkimuksen arvioinnit (enintään 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .