Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
12 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo multicéntrico de fase II de continuación de trastuzumab (herceptin) en combinación con quimioterapias de segunda línea después de la progresión en una quimioterapia de primera línea combinada con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo (tratamiento más allá de la progresión, TBP)
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad de la continuación o interrupción del tratamiento con Herceptin en combinación con quimioterapia de segunda línea, en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya condición ha progresado con la quimioterapia de primera línea más Herceptin.
Los pacientes serán aleatorizados para continuar o interrumpir el tratamiento con Herceptin (infusión iv de 6 mg/kg cada 3 semanas) mientras reciben quimioterapia de segunda línea a elección del investigador.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
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Tallinn, Estonia, 13419
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Budapest, Hungría, 1115
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1122
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Budapest, Hungría, 1135
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Budapest, Hungría, 1145
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Budapest, Hungría, 1082
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Debrecen, Hungría, 4032
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Gyor, Hungría, 9023
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Gyula, Hungría, 5700
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Szeged, Hungría, 6725
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szombathely, Hungría, 9700
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13110
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 70300
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Kaunas, Lituania, 50009
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Vilnius, Lituania, 08660
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
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Adana, Pavo, 01330
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Ankara, Pavo, 06590
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, >= 18 años de edad;
- cáncer de mama metastásico;
- sobreexpresión de HER2 (IHC 3+ y/o FISH positivo);
- progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia previa de primera línea + Herceptin;
- programado para recibir quimioterapia de segunda línea.
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia concurrente o terapia hormonal;
- antraciclinas como parte de la quimioterapia de primera línea previa o de la quimioterapia de segunda línea planificada;
- toxicidad cardiaca durante la quimioterapia previa de primera línea + Herceptin;
- antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trastuzumab + Quimioterapia 2ª Línea
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Según lo prescrito
6mg/kg iv cada 3 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo Quimioterapia
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Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) en días se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión objetiva de la enfermedad (se censuraron todas las categorías distintas de la progresión objetiva de la enfermedad, incluida la muerte antes de la progresión).
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética.
A continuación se presenta el TTP evaluado por el investigador, junto con un nuevo cálculo realizado por un algoritmo informático.
No se evaluó la mediana de tiempo para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una reducción del tumor de una cantidad predefinida.
Es una combinación de respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) y se evaluó según los criterios RECIST 1.0.
La respuesta completa se refiere a la desaparición de todas las lesiones diana y de todas las lesiones no diana no medibles.
La respuesta parcial se refiere a una disminución de al menos un 30 por ciento en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia.
La tasa de respuesta objetiva no se evaluó para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Hasta 5 años
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como el porcentaje de participantes que se beneficiaron de los tratamientos.
La CBR incluye 1) Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y de todas las lesiones no diana no medibles 2) Respuesta parcial (PR): disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y 3) Enfermedad estable (SD): enfermedad no PR y no progresiva.
Se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) y evaluado por TC o RM por el investigador.
La CBR también se evaluó por computadora.
La tasa de beneficio clínico no se evaluó para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Hasta 5 años
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Mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como un criterio de valoración compuesto que mide el tiempo (número de días) desde la inscripción hasta la interrupción del tratamiento o el cambio de tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
No se evaluó la mediana del tiempo hasta el fracaso del tratamiento para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general se define como el tiempo (número de días) entre la inscripción y la fecha de muerte por cualquier causa.
La supervivencia general no se evaluó para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 5 años
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Parámetros de laboratorio de seguridad bioquímica: niveles medios de transaminasa glutámico oxaloacética sérica, transaminasa glutámico-pirúvica sérica y niveles de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y la fosfatasa alcalina (ALP) en la visita 1 y las evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años).
No se evaluaron los niveles de transaminasa glutámico oxaloacética sérica, transaminasa glutámico-pirúvica sérica y fosfatasa alcalina para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la aleatorización de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad bioquímica: niveles medios de bilirrubina total y creatinina sérica
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para la bilirrubina total y la creatinina sérica.
Los niveles de bilirrubina total y creatinina sérica no se evaluaron para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la aleatorización de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad bioquímica: niveles medios de albúmina
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Se evaluó la albúmina de los participantes en el estudio en la visita 1 y en las evaluaciones finales del estudio.
Los niveles de albúmina no se evaluaron para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad bioquímica: niveles medios de urea, sodio y potasio
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para los parámetros de laboratorio de seguridad bioquímica urea, sodio y potasio.
Los niveles de urea, sodio y potasio no se evaluaron para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad de hematología: niveles medios de hemoglobina
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para la hemoglobina hasta 5 años.
Los niveles de hemoglobina no se evaluaron para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad de hematología: recuento medio de leucocitos totales
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para los leucocitos totales hasta 5 años.
No se evaluaron los recuentos totales de leucocitos para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Parámetros de laboratorio de seguridad hematológica: Porcentaje de diferencial para recuentos de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos y monocitos
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para los neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos y monocitos en la Visita 1 y las evaluaciones finales del estudio. No se evaluaron los recuentos de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos y monocitos para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la aleatorización de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual. |
Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Parámetro de laboratorio de seguridad de hematología: Recuento medio de plaquetas
Periodo de tiempo: Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Los participantes en el estudio fueron evaluados para las plaquetas en la Visita 1 y las evaluaciones finales del estudio.
No se evaluaron los recuentos de plaquetas para el grupo "Solo quimioterapia" ya que la asignación al azar de los participantes no fue factible considerando el uso generalizado de Trastuzumab en la práctica clínica habitual.
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Visita 1 [Período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (Hasta 5 años)
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Fracción de eyección ventricular izquierda media
Periodo de tiempo: Visita 0 [período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años).
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es una medida del porcentaje de sangre expulsada del ventrículo en un latido del corazón.
Es una medida de la función cardíaca y se evaluó mediante un ecocardiograma o un angiograma multigated en la visita 0 [período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y las evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años).
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Visita 0 [período de selección (6 semanas antes de la inscripción)] y evaluaciones finales del estudio (hasta 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML19944
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