Исследование герцептина (трастузумаба) в сочетании с химиотерапией 2-й линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
12 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование фазы II продолжения терапии трастузумабом (герцептином) в сочетании с химиотерапией 2-й линии после прогрессирования химиотерапии 1-й линии в сочетании с трастузумабом у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (лечение без прогрессирования, TBP)
В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность продолжения или прекращения лечения Герцептином в сочетании с химиотерапией 2-й линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, состояние которых прогрессировало на фоне химиотерапии 1-й линии плюс Герцептин.
Пациенты будут рандомизированы для продолжения или прекращения лечения Герцептином (6 мг/кг внутривенно инфузионно каждые 3 недели) во время химиотерапии второй линии по выбору исследователя.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Budapest, Венгрия, 1145
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Gyor, Венгрия, 9023
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Szeged, Венгрия, 6725
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Holon, Израиль, 58100
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Safed, Израиль, 13110
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Zerifin, Израиль, 70300
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Vilnius, Литва, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 812 50
-
Kosice, Словакия, 041 90
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
-
Ankara, Турция, 06590
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола >= 18 лет;
- метастатический рак молочной железы;
- сверхэкспрессия HER2 (IHC 3+ и/или FISH-положительные);
- прогрессирование заболевания во время или после предшествующей химиотерапии 1-й линии + Герцептин;
- запланирована химиотерапия 2-й линии.
Критерий исключения:
- сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия;
- антрациклины в составе предшествующей химиотерапии 1-й линии или запланированной химиотерапии 2-й линии;
- кардиотоксичность при предшествующей химиотерапии 1-й линии + Герцептин;
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трастузумаб + 2-я линия химиотерапии
|
Как предписано
6 мг/кг в/в каждые 3 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только химиотерапия
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до прогрессирования заболевания (ВТР) в днях определяли как время от регистрации до объективного прогрессирования заболевания (все категории, кроме объективного прогрессирования заболевания, должны были подвергаться цензуре, включая смерть до прогрессирования).
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Оценку опухоли проводили с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
TTP по оценке исследователя, а также пересчет, выполненный с помощью компьютерного алгоритма, представлен ниже.
Медиана времени не оценивалась для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников с уменьшением опухоли на заданную величину.
Это сочетание полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) оценивалось в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Полный ответ означает исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых неизмеримых поражений.
Частичный ответ относится к уменьшению не менее чем на 30 процентов суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра.
Частота объективных ответов не оценивалась для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
До 5 лет
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: До 5 лет
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определялся как процент участников, получающих пользу от лечения.
CBR включает 1) Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых неизмеримых поражений 2) Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и 3) Стабильное заболевание (SD): не-PR и непрогрессирующее заболевание.
Он оценивался с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0) и оценивался исследователем с помощью КТ или МРТ.
CBR также оценивался компьютером.
Уровень клинической пользы не оценивался для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
До 5 лет
|
|
Среднее время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до неэффективности лечения определяется как комбинированная конечная точка, измеряющая время (количество дней) от включения в исследование до прекращения лечения или изменения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Среднее время до неэффективности лечения не оценивалось для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время (количество дней) между регистрацией и датой смерти по любой причине.
Общая выживаемость не оценивалась для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводят фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
До 5 лет
|
|
Лабораторные параметры биохимической безопасности: средний уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке, уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке и уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
Участников исследования оценивали на уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT), сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) и щелочной фосфатазы (ALP) в сыворотке при первом посещении и заключительных оценках исследования (до 5 лет).
Уровни сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы, сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы и щелочной фосфатазы не оценивались для группы «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры биохимической безопасности: средние уровни общего билирубина и креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
У участников исследования оценивали общий билирубин и креатинин сыворотки.
Уровни общего билирубина и креатинина сыворотки не оценивались в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры биохимической безопасности: средние уровни альбумина
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
Участников исследования оценивали на содержание альбумина при посещении 1 и заключительных оценках исследования.
Уровни альбумина не оценивались в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры биохимической безопасности: средние уровни мочевины, натрия и калия
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
У участников исследования оценивали биохимическую безопасность по лабораторным показателям мочевины, натрия и калия.
Уровни мочевины, натрия и калия не оценивались в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры гематологической безопасности: средние уровни гемоглобина
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
У участников исследования оценивали гемоглобин до 5 лет.
Уровни гемоглобина не оценивались в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры гематологической безопасности: среднее общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
У участников исследования оценивали общие лейкоциты до 5 лет.
Общее количество лейкоцитов не оценивалось в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторные параметры гематологической безопасности: процент дифференциации нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов и моноцитов
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
Участников исследования оценивали на предмет нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов и моноцитов при посещении 1 и окончательных оценках исследования. Количество нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов и моноцитов не оценивали в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике. |
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
|
Лабораторный параметр гематологической безопасности: среднее количество тромбоцитов
Временное ограничение: Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
Участники исследования были оценены на наличие тромбоцитов при посещении 1 и при заключительных оценках исследования.
Количество тромбоцитов не оценивали в группе «Только химиотерапия», поскольку рандомизация участников была невозможна, учитывая широкое использование трастузумаба в рутинной клинической практике.
|
Визит 1 [период скрининга (6 недель до зачисления)] и заключительные оценки исследования (до 5 лет)
|
|
Средняя фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Посещение 0 [скрининговый период (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет).
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) — это показатель процента крови, выбрасываемой из желудочка за одно сердечное сокращение.
Это мера сердечной функции, которая оценивалась с помощью эхокардиограммы или многоканальной ангиограммы на визите 0 [период скрининга (6 недель до включения)] и при заключительных оценках исследования (до 5 лет).
|
Посещение 0 [скрининговый период (6 недель до зачисления)] и итоговая оценка исследования (до 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .