HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 2차 화학요법과 병용한 Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구.
2016년 5월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 병용한 1차 화학요법 진행 후 2차 화학요법과 병용한 트라스투주맙(허셉틴) 지속의 다기관 2상 임상시험(Treatment Beyond Progression, TBP)
이 2군 연구는 1차 화학요법과 허셉틴 병용으로 상태가 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 2차 화학요법과 병용한 허셉틴 치료의 지속 또는 중단의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구자가 선택한 2차 화학 요법을 받는 동안 환자는 허셉틴 치료(3주마다 6mg/kg 정맥 주사)를 계속하거나 중단하도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Vilnius, 리투아니아, 08660
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Sofia, 불가리아, 1527
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
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Kosice, 슬로바키아, 041 90
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13110
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Adana, 칠면조, 01330
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Ankara, 칠면조, 06590
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Budapest, 헝가리, 1115
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1135
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1082
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyor, 헝가리, 9023
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Gyula, 헝가리, 5700
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, >= 18세;
- 전이성 유방암;
- HER2 과발현(IHC 3+ 및/또는 FISH 양성);
- 이전 1차 화학요법 + 허셉틴 동안 또는 이후에 질병 진행;
- 2차 항암치료를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법;
- 이전의 1차 화학요법 또는 계획된 2차 화학요법의 일부로서 안트라사이클린;
- 이전 1차 화학요법 + 허셉틴 동안의 심장 독성;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 + 2차 화학요법
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처방대로
3주마다 6mg/kg 정맥주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법만
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 평균 시간
기간: 최대 5년
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질병 진행까지의 시간(TTP)(일)은 등록에서 객관적인 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(객관적인 질병 진행 이외의 모든 범주는 진행 전 사망을 포함하여 검열되도록 설정됨).
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 사용하여 종양 평가를 수행했습니다.
컴퓨터 알고리즘에 의해 수행된 재계산과 함께 연구자가 평가한 TTP가 아래에 제시되어 있습니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대한 중간 시간은 평가되지 않았습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 5년
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객관적 반응률(ORR)은 사전 정의된 양의 종양 수축이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 조합이며 RECIST 기준 1.0에 따라 평가되었습니다.
완전 반응은 모든 표적 병변 및 모든 비표적 측정불가 병변이 사라지는 것을 말한다.
부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 기준치로 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것을 의미합니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 'Only Chemotherapy' 그룹에 대한 객관적 반응률은 평가되지 않았습니다.
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최대 5년
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임상 혜택 비율
기간: 최대 5년
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임상 혜택률(CBR)은 치료로부터 혜택을 받는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CBR은 1) 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 및 모든 비표적 측정 불가능한 병변의 소실 2) 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소 및 3) 안정적인 질병(SD): 비-PR 및 비진행성 질병.
그것은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)을 사용하여 평가되었고 연구자에 의해 CT 또는 MRI로 평가되었습니다.
CBR도 컴퓨터로 평가했습니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 'Only Chemotherapy' 그룹에 대한 임상적 혜택률은 평가되지 않았습니다.
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최대 5년
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치료 실패까지의 평균 시간
기간: 최대 5년
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치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 등록부터 치료 중단 또는 치료 변경까지의 시간(일수)을 측정하는 복합 종점으로 정의됩니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해서는 치료 실패까지의 평균 시간을 평가하지 않았습니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 등록과 사망 날짜 사이의 시간(일수)으로 정의됩니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대한 전체 생존은 평가되지 않았습니다.
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최대 5년
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 5년
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받는 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 5년
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생화학 안전 실험실 매개변수: 평균 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제 수치
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 방문 1 및 최종 연구 평가(최대 5년)에서 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 알칼리 포스파타제(ALP)에 대해 평가되었습니다.
혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제 수치는 일상적인 임상 실습에서 트라스투주맙의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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생화학 안전 실험실 매개변수: 평균 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌 수치
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 총 빌리루빈과 혈청 크레아티닌에 대해 평가되었습니다.
총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌 수치는 일상적인 임상 실습에서 트라스투주맙의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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생화학 안전 실험실 매개변수: 평균 알부민 수치
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 방문 1 및 최종 연구 평가에서 알부민에 대해 평가되었습니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 'Only Chemotherapy' 그룹에 대해서는 알부민 수치를 평가하지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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생화학 안전 실험실 매개변수: 평균 요소, 나트륨 및 칼륨 수준
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 생화학적 안전 실험실 매개변수 요소, 나트륨 및 칼륨에 대해 평가되었습니다.
요소, 나트륨 및 칼륨 수치는 일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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혈액학 안전 검사실 매개변수: 평균 헤모글로빈 수치
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 최대 5년까지 헤모글로빈에 대해 평가되었습니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해서는 헤모글로빈 수치를 평가하지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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혈액학 안전 검사실 매개변수: 평균 총 백혈구 수
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 최대 5년까지 총 백혈구에 대해 평가되었습니다.
총 백혈구 수는 일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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혈액학 안전 실험실 매개변수: 호중구, 호염기구, 호산구, 림프구 및 단핵구 수에 대한 차등 백분율
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 방문 1 및 최종 연구 평가에서 호중구, 호염구, 호산구, 림프구 및 단핵구에 대해 평가되었습니다. 호중구, 호염구, 호산구, 림프구 및 단핵구 수는 일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해 평가되지 않았습니다. |
방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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혈액학 안전 실험실 매개변수: 평균 혈소판 수
기간: 방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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연구 참가자는 방문 1 및 최종 연구 평가에서 혈소판에 대해 평가되었습니다.
일상적인 임상 실습에서 Trastuzumab의 광범위한 사용을 고려할 때 참가자의 무작위화가 실현 가능하지 않았기 때문에 '화학요법만' 그룹에 대해서는 혈소판 수를 평가하지 않았습니다.
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방문 1 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)
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평균 좌심실 박출률
기간: 방문 0 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년).
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좌심실 박출률(LVEF)은 한 번의 심장 박동에서 심실에서 분출되는 혈액의 백분율을 측정한 것입니다.
그것은 심장 기능의 척도이며 방문 0[스크리닝 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년)에서 심초음파 또는 다문 혈관조영으로 평가되었습니다.
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방문 0 [선별 기간(등록 전 6주)] 및 최종 연구 평가(최대 5년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .