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HIV-1 感染症の治療のための他の抗レトロウイルス薬と一緒に投与された EVG+RTV の安全性

2016年3月23日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 感染被験者の治療のために、リトナビルでブーストした GS-9137 (GS-9137/r) を他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて投与した場合の安全性に関する第 2 相非盲検多施設試験

この研究の主な目的は、以前の EVG + RTV 治療研究を完了した参加者において、他の抗レトロウイルス (ARV) 薬と組み合わせて、リトナビル (RTV) で増強されたエルビテグラビル (EVG) の長期的な安全性を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85006
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Manors、Florida、アメリカ、33305
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    • Michigan
      • St. Louis、Michigan、アメリカ、63108
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Bronx、New York、アメリカ、11030
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Stonybrook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27110
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00921

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療を制限する毒性のない、以前のEVG + RTV治療研究の完了。
  • 出産の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スポンサーからの事前の承認なしに、他の臨床試験に参加する。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする他の臨床状態または以前の治療。
  • -禁忌薬による継続的な治療を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVG+RTV

EVG 85 mg または 150 mg + RTV + ARV レジメン

ARV レジメンの一部としてロピナビル / リトナビル (LPV/r) またはアタザナビル / リトナビル (ATV/r) を投与されている参加者には EVG 85 mg が投与され、他のすべての参加者には EVG 150 mg が投与されます。

一部の参加者は、プロトコル修正 2 の過程で EVG 300 mg を受け取る場合があります。
薬：EVG
エルビテグラビル (EVG) 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • ヴィテクタ®
  • GS-9137
薬：RTV
リトナビル (RTV; /r) 100 mg カプセルを 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：ARVレジメン
ARV レジメンの構成要素は、治験依頼者からの情報提供なしに治験責任医師によって選択されます。 抗レトロウイルスレジメンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）であるエファビレンツ、ネビラピン、またはデラビルジンを含まない、少なくとも 2 つの薬剤で構成される必要があります。プロテアーゼ阻害剤のサキナビル、ネルフィナビル、またはインジナビル。または治験薬（スポンサーの承認なし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
任意の治療緊急研究を経験している参加者の割合 掘り出し物関連の有害事象
時間枠：最大 408 週プラス 30 日
最大 408 週プラス 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大 408 週プラス 30 日
治療中および治験薬の最終投与後 30 日間に発生した有害事象 (AE) を、参加者集団全体でまとめました。 対象となるイベントがあった場合、参加者は 1 回カウントされます。
最大 408 週プラス 30 日
何らかの治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最大 408 週プラス 30 日
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
最大 408 週プラス 30 日
顕著な治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最大 408 週プラス 30 日
「顕著な異常」は、ベースラインでのグレード 0 (または欠落) からベースライン後の少なくともグレード 3 へのシフトとして定義されました。またはベースライン時のグレード1からベースライン後のグレード4まで。
最大 408 週プラス 30 日
ベースラインでのヘモグロビンと、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでの赤血球 (RBC) 数と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでの白血球 (WBC) 数と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでの血小板数と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでのアルカリホスファターゼと、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでの HIV-1 RNA と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン時および 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週での HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン時および 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週での HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースラインでの CD4 細胞数と、24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
ベースライン; 24、48、96、144、192、240、288、336、および 384 週
死亡率
時間枠：最大 408 週プラス 30 日
死亡した参加者の割合をまとめました。
最大 408 週プラス 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-183-0130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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