HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 함께 투여되는 EVG+RTV의 안전성
2016년 3월 23일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 감염 피험자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여된 리토나비르-부스팅 GS-9137(GS-9137/r)의 안전성에 대한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 이전 EVG+RTV 치료 연구를 완료한 참가자에서 다른 항레트로바이러스(ARV) 제제와 병용하여 리토나비르(RTV)로 강화된 엘비테그라비르(EVG)의 장기 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Palo Alto, California, 미국, 94305
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94110
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Manors, Florida, 미국, 33305
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Miami, Florida, 미국, 33136
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33602
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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St. Louis, Michigan, 미국, 63108
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 11030
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10016
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Stonybrook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27110
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Santurce, 푸에르토 리코, 00921
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 제한 독성 없이 이전 EVG+RTV 치료 연구 완료.
- 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 치료.
- 금기 약물로 지속적인 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVG+RTV
EVG 85mg 또는 150mg + RTV + ARV 요법 ARV 요법의 일부로 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 또는 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)를 받는 참가자는 EVG 85mg을, 다른 모든 참가자는 EVG 150mg을 받습니다. 일부 참가자는 프로토콜 개정 2 과정에서 EVG 300mg을 받을 수 있습니다. |
엘비테그라비르(EVG) 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리토나비르(RTV; /r) 음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100 mg 캡슐
다른 이름들:
ARV 요법의 구성 요소는 후원자의 입력 없이 조사자가 선택합니다.
항레트로바이러스 요법은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 에파비렌즈, 네비라핀 또는 델라비르딘을 포함하지 않는 최소 2개의 제제로 구성되어야 합니다. 프로테아제 억제제 사퀴나비르, 넬피나비르 또는 인디나비르; 또는 조사 요원(스폰서 승인 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 치료 긴급 연구 Dug 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 408주 + 30일
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최대 408주 + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 408주 + 30일
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치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 부작용(AE)을 참가자 모집단 전체에 걸쳐 요약했습니다.
참가자는 적격 이벤트가 있는 경우 한 번 계산되었습니다.
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최대 408주 + 30일
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치료 관련 응급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 408주 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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최대 408주 + 30일
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현저한 치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 408주 + 30일
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'표시된 이상'은 기준선의 0등급(또는 누락)에서 기준선 이후 최소 3등급으로의 이동으로 정의되었습니다. 또는 기준선에서 등급 1에서 기준선 이후 등급 4까지.
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최대 408주 + 30일
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베이스라인에서의 헤모글로빈 및 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 및 384주에서의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주에 기준선에서 적혈구(RBC) 수 및 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차 기준선에서 백혈구(WBC) 수 및 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주에 기준선에서 혈소판 수 및 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인에서의 알칼리 포스파타제 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인에서의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인에서의 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인에서의 HIV-1 RNA 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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베이스라인 및 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주에 기준선에서 CD4 세포 수 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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기준선 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주
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사망률
기간: 최대 408주 + 30일
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사망한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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최대 408주 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GS-US-183-0130
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