Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for EVG+RTV administrert med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-1-infeksjon

23. mars 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen multisenterstudie av sikkerheten til ritonavir-forsterket GS-9137 (GS-9137/r) administrert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-1-infiserte personer

Hovedmålet med denne studien er å observere den langsiktige sikkerheten til elvitegravir (EVG) forsterket med ritonavir (RTV) i kombinasjon med andre antiretrovirale (ARV) midler hos deltakere som har fullført en tidligere EVG+RTV behandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Manors, Florida, Forente stater, 33305
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Forente stater, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Bronx, New York, Forente stater, 11030
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Stonybrook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av en tidligere EVG+RTV-behandlingsstudie uten behandlingsbegrensende toksisitet.
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
  • Personer som får pågående behandling med kontraindiserte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVG+RTV

EVG 85 mg eller 150 mg + RTV + ARV-regime

Deltakere som får lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller atazanavir/ritonavir (ATV/r) som en del av deres ARV-kur vil motta EVG 85 mg og alle andre deltakere vil motta EVG 150 mg.

Noen deltakere kan motta EVG 300 mg i løpet av protokollendringer 2.
Legemiddel: EVG
Elvitegravir (EVG) tablett administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Legemiddel: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg kapsel administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
  • Norvir®
Legemiddel: ARV-regime
Komponentene i ARV-kuren vil bli valgt av utrederen uten innspill fra sponsoren. Det antiretrovirale regimet må bestå av minst 2 midler, ikke inkludert ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) efavirenz, nevirapin eller delavirdin; proteasehemmerne sakinavir, nelfinavir eller indinavir; eller undersøkelsesagenter (uten sponsorgodkjenning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever enhver behandlingsoppstått undersøkelse graverelatert bivirkning
Tidsramme: Opp til uke 408 pluss 30 dager
Opp til uke 408 pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til uke 408 pluss 30 dager
Bivirkninger som oppsto under behandling og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet ble oppsummert på tvers av deltakerpopulasjonen. En deltaker ble talt en gang hvis de hadde et kvalifiseringsarrangement.
Opp til uke 408 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever noen behandlingsavvikende laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til uke 408 pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Opp til uke 408 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever noen markert behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til uke 408 pluss 30 dager
En "markert abnormitet" ble definert som et skifte fra grad 0 (eller mangler) ved baseline til minst grad 3 postbaseline; eller grad 1 ved baseline til grad 4 postbaseline.
Opp til uke 408 pluss 30 dager
Hemoglobin ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antall røde blodlegemer (RBC) ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Blodplatetelling ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alkalisk fosfatase ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alaninaminotransferase (ALT) ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Aspartataminotransferase (AST) ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
HIV-1 RNA ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved baseline og ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved baseline og ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
CD4-celletall ved baseline og endring fra baseline ved uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Grunnlinje; Uke 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Opp til uke 408 pluss 30 dager
Prosentandelen av deltakerne som døde ble oppsummert.
Opp til uke 408 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-183-0130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere