Bezpieczeństwo EVG+RTV podawanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa wzmocnionego rytonawirem GS-9137 (GS-9137/r) podawanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1
Głównym celem tego badania jest obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa elwitegrawiru (EVG) wzmocnionego rytonawirem (RTV) w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie leczenia EVG+RTV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00921
-
-
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
St. Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63108
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Stonybrook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie wcześniejszego badania leczenia EVG+RTV bez toksyczności ograniczającej leczenie.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody Sponsora.
- Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania.
- Pacjenci otrzymujący trwającą terapię przeciwwskazanymi lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVG+RTV
Schemat EVG 85 mg lub 150 mg + RTV + ARV Uczestnicy otrzymujący lopinawir/rytonawir (LPV/r) lub atazanawir/rytonawir (ATV/r) jako część swojego schematu ARV otrzymają EVG 85 mg, a wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają EVG 150 mg. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać EVG 300 mg w trakcie zmiany protokołu nr 2. |
Tabletka elwitegrawiru (EVG) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Rytonawir (RTV; /r) 100 mg kapsułka podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Składniki schematu ARV zostaną wybrane przez badacza bez udziału sponsora.
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego musi składać się z co najmniej 2 leków, z wyjątkiem nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenzu, newirapiny lub delawirdyny; inhibitory proteazy sakwinawir, nelfinawir lub indynawir; lub agenci prowadzący badania (bez zgody sponsora).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z badaniem związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku zostały podsumowane w całej populacji uczestników.
Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
|
Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
|
Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek wyraźne nieprawidłowości w wynikach leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
„Wyraźną nieprawidłowość” zdefiniowano jako przesunięcie od stopnia 0 (lub braku) na początku badania do co najmniej stopnia 3 po punkcie wyjściowym; lub stopień 1 na początku badania do stopnia 4 po punkcie początkowym.
|
Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
|
Hemoglobina na początku badania i zmiana od punktu początkowego w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Liczba czerwonych krwinek (RBC) na początku badania i zmiana od punktu początkowego w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Liczba białych krwinek (WBC) na początku badania i zmiana od początku w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Liczba płytek krwi na początku badania i zmiana względem początku badania w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Fosfataza alkaliczna na początku badania i zmiana w stosunku do punktu początkowego w tygodniach 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) na początku badania i zmiana od punktu początkowego w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) na początku badania i zmiana od punktu początkowego w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
HIV-1 RNA w punkcie wyjściowym i zmiana w stosunku do punktu początkowego w tygodniach 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml na początku badania oraz w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na początku badania oraz w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Liczba komórek CD4 na początku badania i zmiana od punktu początkowego w 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 i 384
|
|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Podsumowano odsetek uczestników, którzy zmarli.
|
Do tygodnia 408 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-183-0130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .