Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost EVG+RTV podávaných s jinými antiretrovirovými látkami pro léčbu infekce HIV-1

23. března 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti přípravku GS-9137 posíleného ritonavirem (GS-9137/r) podávaného v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pro léčbu subjektů infikovaných HIV-1

Hlavním cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost elvitegraviru (EVG) posíleného ritonavirem (RTV) v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) látkami u účastníků, kteří dokončili předchozí studii léčby EVG+RTV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00921
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Manors, Florida, Spojené státy, 33305
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Spojené státy, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 11030
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení předchozí studie léčby EVG+RTV bez toxicity limitující léčbu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu sponzora.
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
  • Subjekty, které dostávají pokračující terapii kontraindikovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVG+RTV

Režim EVG 85 mg nebo 150 mg + RTV + ARV

Účastníci užívající lopinavir/ritonavir (LPV/r) nebo atazanavir/ritonavir (ATV/r) jako součást jejich ARV režimu dostanou EVG 85 mg a všichni ostatní účastníci dostanou EVG 150 mg.

Někteří účastníci mohou dostat EVG 300 mg v průběhu změny protokolu 2.
Lék: EVG
Tableta elvitegraviru (EVG) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Lék: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: ARV režim
Složky ARV režimu budou vybrány zkoušejícím bez účasti sponzora. Antiretrovirový režim se musí skládat alespoň ze 2 látek, mimo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz, nevirapin nebo delavirdin; inhibitory proteázy saquinavir, nelfinavir nebo indinavir; nebo vyšetřovací agenti (bez souhlasu sponzora).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s vykopávkou ve studii, která se objevila při léčbě
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Až do týdne 408 plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty napříč populací účastníků. Účastník byl započítán jednou, pokud absolvoval kvalifikační akci.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli laboratorní abnormalitu vyžadující léčbu
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Procento účastníků, u nichž došlo k jakékoli výrazné laboratorní abnormalitě vzniklé při léčbě
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
„Značná abnormalita“ byla definována jako posun ze stupně 0 (nebo chybějící) na začátku do alespoň stupně 3 po výchozím stavu; nebo stupeň 1 na začátku do stupně 4 po výchozím stavu.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Hemoglobin na výchozí hodnotě a změna od výchozí hodnoty v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet červených krvinek (RBC) na začátku a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet bílých krvinek (WBC) ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet krevních destiček ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Alkalická fosfatáza na základní úrovni a změna od výchozí hodnoty v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Alanin aminotransferáza (ALT) na začátku a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Aspartátaminotransferáza (AST) ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
HIV-1 RNA ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml na začátku a v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml na začátku a v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet buněk CD4 ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zemřeli.
Až do týdne 408 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-183-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na EVG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit