Muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa annetun EVG+RTV:n turvallisuus HIV-1-infektion hoitoon
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus ritonaviiritehostetun GS-9137:n (GS-9137/r) turvallisuudesta annettuna yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla ritonaviirin (RTV) tehostetun elvitegraviirin (EVG) pitkän aikavälin turvallisuutta yhdessä muiden antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden kanssa osallistujilla, jotka ovat suorittaneet aiemman EVG+RTV-hoitotutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00921
-
-
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
St. Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63108
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 11030
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27110
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemman EVG+RTV-hoitotutkimuksen loppuun saattaminen ilman hoitoa rajoittavaa toksisuutta.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman sponsorin ennakkohyväksyntää.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa vasta-aiheisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVG+RTV
EVG 85 mg tai 150 mg + RTV + ARV-ohjelma Osallistujat, jotka saavat lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) tai atatsanaviiria/ritonaviiria (ATV/r) osana ARV-hoitoaan, saavat EVG:tä 85 mg ja kaikki muut osallistujat saavat EVG:tä 150 mg. Jotkut osallistujat voivat saada EVG 300 mg protokollan muutoksen 2 aikana. |
Elvitegravir (EVG) -tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
Ritonaviiri (RTV; /r) 100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
Tutkija valitsee ARV-hoidon komponentit ilman sponsorin panosta.
Antiretroviraalisen hoito-ohjelman tulee sisältää vähintään kaksi ainetta, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), efavirentsi, nevirapiini tai delavirdiini; proteaasi-inhibiittorit sakinaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri; tai tutkimusagentit (ilman sponsorin hyväksyntää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyvän tutkimuksen aiheuttaman haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tehtiin yhteenveto koko osallistujapopulaatiosta.
Osallistuja laskettiin kerran, jos hänellä oli karsintatapahtuma.
|
Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon edellyttämiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat merkittäviä hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin siirtymäksi 0-luokista (tai puuttumisesta) lähtötilanteessa vähintään luokkaan 3 lähtötilanteen jälkeen; tai arvosana 1 lähtötilanteessa arvosanaan 4 perustilanteen jälkeen.
|
Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
|
Hemoglobiini lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Punasolujen (RBC) määrä lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Valkosolujen (WBC) määrä lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Alkalinen fosfataasi lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötasolla ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
HIV-1 RNA lähtötasolla ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
CD4-solujen määrä lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 ja 384
|
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin yhteen.
|
Jopa viikko 408 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-183-0130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .