Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved EVG+RTV administreret med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion

23. marts 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, open-label, multicenter undersøgelse af sikkerheden af ​​ritonavir-boostet GS-9137 (GS-9137/r) administreret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede sikkerhed af elvitegravir (EVG) boostet med ritonavir (RTV) i kombination med andre antiretrovirale (ARV) midler hos deltagere, som har gennemført et tidligere EVG+RTV-behandlingsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Forenede Stater, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 11030
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af et tidligere EVG+RTV-behandlingsstudie uden behandlingsbegrænsende toksicitet.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende behandling med kontraindiceret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVG+RTV

EVG 85 mg eller 150 mg + RTV + ARV regime

Deltagere, der får lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller atazanavir/ritonavir (ATV/r) som en del af deres ARV-kur, vil modtage EVG 85 mg, og alle andre deltagere vil modtage EVG 150 mg.

Nogle deltagere kan modtage EVG 300 mg i løbet af protokolændring 2.
Medicin: EVG
Elvitegravir (EVG) tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Medicin: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: ARV-kur
Komponenterne i ARV-kuren vil blive udvalgt af investigator uden input fra sponsor. Det antiretrovirale regime skal bestå af mindst 2 midler, ikke inklusive non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) efavirenz, nevirapin eller delavirdin; proteaseinhibitorerne saquinavir, nelfinavir eller indinavir; eller undersøgelsesmidler (uden sponsorgodkendelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlings-emergent undersøgelse grave-relateret bivirkning
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Op til uge 408 plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Bivirkninger (AE'er), der opstod under behandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev opsummeret på tværs af deltagerpopulationen. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsudviklet laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en markant behandlings-emergent laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
En "markeret abnormitet" blev defineret som et skift fra grad 0 (eller mangler) ved baseline til mindst grad 3 postbaseline; eller grad 1 ved baseline til grad 4 postbaseline.
Op til uge 408 plus 30 dage
Hæmoglobin ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antal røde blodlegemer (RBC) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Blodpladetal ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alkalisk fosfatase ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alanin Aminotransferase (ALT) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Aspartataminotransferase (AST) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
HIV-1 RNA ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved baseline og i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved baseline og i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
CD4-celletal ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev opsummeret.
Op til uge 408 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-183-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med EVG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner