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Sicurezza di EVG+RTV somministrato con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1

23 marzo 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sulla sicurezza di GS-9137 potenziato con ritonavir (GS-9137/r) somministrato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1

L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sicurezza a lungo termine di elvitegravir (EVG) potenziato con ritonavir (RTV) in combinazione con altri agenti antiretrovirali (ARV) nei partecipanti che hanno completato un precedente studio di trattamento con EVG+RTV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00921
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Stati Uniti, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 11030
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di un precedente studio di trattamento con EVG + RTV senza tossicità limitante il trattamento.
  • Maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello Sponsor.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVG+RTV

Regime EVG 85 mg o 150 mg + RTV + ARV

I partecipanti che ricevono lopinavir/ritonavir (LPV/r) o atazanavir/ritonavir (ATV/r) come parte del loro regime ARV riceveranno EVG 85 mg e tutti gli altri partecipanti riceveranno EVG 150 mg.

Alcuni partecipanti possono ricevere EVG 300 mg durante il corso dell'emendamento 2 del protocollo.
Droga: EVG
Compressa di elvitegravir (EVG) somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Droga: RTV
Ritonavir (RTV; /r) capsula da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: Regime antiretrovirale
I componenti del regime ARV saranno selezionati dallo sperimentatore senza input da parte dello sponsor. Il regime antiretrovirale deve essere composto da almeno 2 agenti, esclusi gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) efavirenz, nevirapina o delavirdina; gli inibitori della proteasi saquinavir, nelfinavir o indinavir; o agenti sperimentali (senza l'approvazione dello sponsor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso correlato allo studio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Fino alla settimana 408 più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti nella popolazione dei partecipanti. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi anomalia di laboratorio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi anomalia di laboratorio emergente dal trattamento marcato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Una "marcata anomalia" è stata definita come un passaggio dal grado 0 (o mancante) al basale ad almeno un grado 3 dopo il basale; o dal grado 1 al basale al grado 4 postbasale.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Emoglobina al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta dei globuli rossi (RBC) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta leucocitaria (WBC) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta piastrinica al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Fosfatasi alcalina al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Alanina aminotransferasi (ALT) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Aspartato aminotransferasi (AST) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
HIV-1 RNA al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL al basale e alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL al basale e alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta delle cellule CD4 al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
La percentuale di partecipanti deceduti è stata riassunta.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-183-0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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