Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van EVG+RTV toegediend met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1-infectie

23 maart 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar de veiligheid van met ritonavir versterkte GS-9137 (GS-9137/r) toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het observeren van de veiligheid op lange termijn van elvitegravir (EVG) geboost met ritonavir (RTV) in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) middelen bij deelnemers die een eerder EVG+RTV-behandelingsonderzoek hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 11030
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stonybrook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van een eerder EVG+RTV-behandelingsonderzoek zonder behandelingsbeperkende toxiciteit.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Proefpersonen die doorlopende therapie krijgen met gecontra-indiceerde geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVG+RTV

EVG 85 mg of 150 mg + RTV + ARV-regime

Deelnemers die lopinavir/ritonavir (LPV/r) of atazanavir/ritonavir (ATV/r) krijgen als onderdeel van hun ARV-regime, krijgen EVG 85 mg en alle andere deelnemers krijgen EVG 150 mg.

Sommige deelnemers kunnen EVG 300 mg krijgen tijdens protocolwijziging 2.
Geneesmiddel: EVG
Elvitegravir (EVG) tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Geneesmiddel: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Norvir®
Geneesmiddel: ARV-regime
De componenten van het ARV-regime worden door de onderzoeker geselecteerd zonder inbreng van de sponsor. Het antiretrovirale regime moet uit ten minste 2 middelen bestaan, exclusief de non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) efavirenz, nevirapine of delavirdine; de proteaseremmers saquinavir, nelfinavir of indinavir; of onderzoeksagenten (zonder toestemming van de sponsor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende studie Dug-gerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 408 plus 30 dagen
Tot week 408 plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot week 408 plus 30 dagen
Bijwerkingen (AE's) die optraden tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden samengevat over de deelnemerspopulatie. Een deelnemer werd één keer geteld als ze een kwalificerend evenement hadden.
Tot week 408 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 408 plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Tot week 408 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat een duidelijke behandeling ervaart - opkomende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 408 plus 30 dagen
Een 'duidelijke afwijking' werd gedefinieerd als een verschuiving van graad 0 (of ontbrekend) bij baseline naar ten minste graad 3 postbaseline; of graad 1 bij baseline tot graad 4 postbaseline.
Tot week 408 plus 30 dagen
Hemoglobine bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Aantal rode bloedcellen (RBC) bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Aantal witte bloedcellen (WBC) bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Aantal bloedplaatjes bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Alkalische fosfatase bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Alanine Aminotransferase (ALT) bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Aspartaataminotransferase (AST) bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Hiv-1-RNA bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml bij baseline en in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml bij baseline en in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Aantal CD4-cellen bij baseline en verandering ten opzichte van baseline in week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Basislijn; Week 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 en 384
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Tot week 408 plus 30 dagen
Het percentage overleden deelnemers werd samengevat.
Tot week 408 plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-183-0130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren