Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность EVG+RTV при применении с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции

23 марта 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование безопасности усиленного ритонавиром GS-9137 (GS-9137/r), вводимого в комбинации с другими антиретровирусными агентами для лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Основная цель этого исследования — изучить долгосрочную безопасность элвитегравира (EVG), усиленного ритонавиром (RTV), в сочетании с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами у участников, которые ранее завершили исследование лечения EVG+RTV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00921
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение предыдущего исследования лечения EVG+RTV без ограничивающей лечение токсичности.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения Спонсора.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
  • Субъекты, получающие постоянную терапию противопоказанными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭВГ+РТВ

EVG 85 мг или 150 мг + RTV + схема АРВ

Участники, получающие лопинавир/ритонавир (LPV/r) или атазанавир/ритонавир (ATV/r) в рамках схемы АРВ-терапии, получат EVG 85 мг, а все остальные участники получат EVG 150 мг.

Некоторые участники могут получать EVG 300 мг в ходе поправки к протоколу 2.
Лекарство: ЭВГ
Таблетки элвитегравира (EVG) принимаются перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Витекта®
  • ГС-9137
Лекарство: РТВ
Ритонавир (RTV; /r) капсулы 100 мг перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • Норвир®
Лекарство: Схема АРВ
Компоненты схемы АРВТ будут выбраны исследователем без участия спонсора. Схема антиретровирусной терапии должна состоять как минимум из 2 препаратов, не включая ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) эфавиренц, невирапин или делавирдин; ингибиторы протеазы саквинавир, нелфинавир или индинавир; или исследовательские агенты (без одобрения спонсора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с употреблением наркотиков, в ходе исследования, связанного с лечением
Временное ограничение: До 408 недели плюс 30 дней
До 408 недели плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 408 недели плюс 30 дней
Нежелательные явления (НЯ), возникающие во время лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, суммировали среди участников. Участник засчитывался один раз, если у него было квалификационное событие.
До 408 недели плюс 30 дней
Процент участников, испытывающих какие-либо лабораторные отклонения, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 408 недели плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
До 408 недели плюс 30 дней
Процент участников, испытывающих какие-либо заметные отклонения в лабораторных условиях, возникшие после лечения
Временное ограничение: До 408 недели плюс 30 дней
«Выраженная аномалия» определялась как сдвиг от 0-й степени (или отсутствующей) на исходном уровне до по крайней мере 3-й степени после исходного уровня; или степень 1 на исходном уровне до степени 4 после исходного уровня.
До 408 недели плюс 30 дней
Гемоглобин на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Количество эритроцитов (эритроцитов) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Количество лейкоцитов (WBC) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Количество тромбоцитов на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Щелочная фосфатаза на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
РНК ВИЧ-1 на исходном уровне и изменение исходного уровня на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл на исходном уровне и через 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на исходном уровне и через 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Количество клеток CD4 на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Базовый уровень; Недели 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 и 384.
Смертность
Временное ограничение: До 408 недели плюс 30 дней
Суммировался процент умерших участников.
До 408 недели плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-183-0130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться