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Seguridad de EVG+RTV administrado con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1

23 de marzo de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, de etiqueta abierta y multicéntrico sobre la seguridad de GS-9137 potenciado con ritonavir (GS-9137/r) administrado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1

El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad a largo plazo de elvitegravir (EVG) reforzado con ritonavir (RTV) en combinación con otros agentes antirretrovirales (ARV) en participantes que hayan completado un estudio previo de tratamiento con EVG+RTV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 11030
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de un estudio previo de tratamiento con EVG+RTV sin toxicidad limitante del tratamiento.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del Patrocinador.
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
  • Sujetos que reciben terapia en curso con medicamentos contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVG+RTV

Régimen EVG 85 mg o 150 mg + RTV + ARV

Los participantes que reciben lopinavir/ritonavir (LPV/r) o atazanavir/ritonavir (ATV/r) como parte de su régimen ARV recibirán EVG 85 mg y todos los demás participantes recibirán EVG 150 mg.

Algunos participantes pueden recibir EVG 300 mg durante el curso de la enmienda 2 del protocolo.
Droga: EVG
Comprimido de elvitegravir (EVG) administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Droga: RTV
Ritonavir (RTV; /r) cápsula de 100 mg administrada por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Norvir®
Droga: Régimen ARV
Los componentes del régimen ARV serán seleccionados por el investigador sin el aporte del patrocinador. El régimen antirretroviral debe constar de al menos 2 agentes, sin incluir los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) efavirenz, nevirapina o delavirdina; los inhibidores de la proteasa saquinavir, nelfinavir o indinavir; o agentes de investigación (sin la aprobación del patrocinador).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso relacionado con la droga del estudio emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 408 más 30 días
Hasta la semana 408 más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 408 más 30 días
Los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio se resumieron en la población de participantes. Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Hasta la semana 408 más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentan cualquier anomalía de laboratorio emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 408 más 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Hasta la semana 408 más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier anormalidad marcada de laboratorio emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 408 más 30 días
Una "anomalía marcada" se definió como un cambio desde el grado 0 (o ausente) al inicio hasta al menos el grado 3 después del inicio; o grado 1 en la línea de base a grado 4 después de la línea de base.
Hasta la semana 408 más 30 días
Hemoglobina al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Recuento de glóbulos rojos (RBC) al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Recuento de glóbulos blancos (WBC) al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Recuento de plaquetas al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Fosfatasa alcalina al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Alanina aminotransferasa (ALT) al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Aspartato aminotransferasa (AST) al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
ARN del VIH-1 al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL al inicio y en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL al inicio y en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Recuento de células CD4 al inicio y cambio desde el inicio en las semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 408 más 30 días
Se resumió el porcentaje de participantes que murieron.
Hasta la semana 408 más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-183-0130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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