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Segurança de EVG+RTV administrado com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-1

23 de março de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 sobre a segurança do GS-9137 (GS-9137/r) potencializado com ritonavir administrado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV-1

O principal objetivo deste estudo é observar a segurança a longo prazo de elvitegravir (EVG) potenciado com ritonavir (RTV) em combinação com outros agentes anti-retrovirais (ARV) em participantes que completaram um estudo anterior de tratamento com EVG+RTV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 11030
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00921

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão de um estudo prévio de tratamento EVG+RTV sem toxicidade limitante do tratamento.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos eficazes.
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia do Patrocinador.
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com drogas contra-indicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVG+RTV

EVG 85 mg ou 150 mg + regime RTV + ARV

Os participantes que recebem lopinavir/ritonavir (LPV/r) ou atazanavir/ritonavir (ATV/r) como parte de seu regime ARV receberão EVG 85 mg e todos os outros participantes receberão EVG 150 mg.

Alguns participantes podem receber EVG 300 mg durante o curso da alteração 2 do protocolo.
Medicamento: EVG
Elvitegravir (EVG) comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Medicamento: RTV
Ritonavir (RTV; /r) cápsula de 100 mg administrada por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Norvir®
Medicamento: Regime ARV
Os componentes do regime ARV serão selecionados pelo investigador sem a participação do patrocinador. O esquema antirretroviral deve consistir de pelo menos 2 agentes, não incluindo os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz, nevirapina ou delavirdina; os inibidores de protease saquinavir, nelfinavir ou indinavir; ou agentes de investigação (sem aprovação do patrocinador).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso relacionado ao estudo emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 408 mais 30 dias
Até a semana 408 mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 408 mais 30 dias
Os eventos adversos (EAs) ocorridos durante o tratamento e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo foram resumidos em toda a população participante. Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
Até a semana 408 mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer anormalidade laboratorial emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 408 mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
Até a semana 408 mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer anormalidade laboratorial emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 408 mais 30 dias
Uma 'anormalidade acentuada' foi definida como uma mudança de grau 0 (ou ausente) no início do estudo para pelo menos grau 3 após o início do estudo; ou grau 1 no início do estudo até o grau 4 após o início do estudo.
Até a semana 408 mais 30 dias
Hemoglobina na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Contagem de glóbulos brancos (WBC) na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Contagem de plaquetas na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Fosfatase alcalina na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Alanina Aminotransferase (ALT) na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Aspartato Aminotransferase (AST) na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
RNA do HIV-1 na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na linha de base e nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na linha de base e nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Contagem de células CD4 na linha de base e alteração da linha de base nas semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Prazo: Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linha de base; Semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Incidência de Mortalidade
Prazo: Até a semana 408 mais 30 dias
A porcentagem de participantes que morreram foi resumida.
Até a semana 408 mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-183-0130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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