Innocuité de l'EVG+RTV administré avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1
23 mars 2016 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'innocuité du GS-9137 boosté au ritonavir (GS-9137/r) administré en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des sujets infectés par le VIH-1
L'objectif principal de cette étude est d'observer l'innocuité à long terme de l'elvitégravir (EVG) boosté par le ritonavir (RTV) en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV) chez les participants ayant déjà terminé une étude de traitement EVG+RTV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico, 00921
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Manors, Florida, États-Unis, 33305
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
-
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Michigan
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St. Louis, Michigan, États-Unis, 63108
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Bronx, New York, États-Unis, 11030
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement d'une étude de traitement EVG + RTV préalable sans toxicité limitant le traitement.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du commanditaire.
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
- Sujets recevant un traitement continu avec des médicaments contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EVG+RTV
Régime EVG 85 mg ou 150 mg + RTV + ARV Les participants recevant du lopinavir/ritonavir (LPV/r) ou de l'atazanavir/ritonavir (ATV/r) dans le cadre de leur traitement ARV recevront EVG 85 mg et tous les autres participants recevront EVG 150 mg. Certains participants peuvent recevoir EVG 300 mg au cours de l'amendement 2 au protocole. |
Comprimé d'elvitégravir (EVG) administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Ritonavir (RTV ; /r) Capsule de 100 mg administrée par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Les composants du régime ARV seront sélectionnés par l'investigateur sans l'apport du promoteur.
Le traitement antirétroviral doit comprendre au moins 2 agents, sans compter les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) efavirenz, névirapine ou delavirdine ; les inhibiteurs de protéase saquinavir, nelfinavir ou indinavir ; ou des agents expérimentaux (sans l'approbation du sponsor).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié à l'étude survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et pendant les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ont été résumés pour l'ensemble de la population des participants.
Un participant était compté une fois s'il avait un événement de qualification.
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Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire liée au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base.
L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
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Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire marquée liée au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Une « anomalie marquée » a été définie comme un passage du grade 0 (ou manquant) au départ à au moins le grade 3 après le départ ; ou du grade 1 au départ au grade 4 après le départ.
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Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Hémoglobine au départ et variation par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Nombre de globules rouges (GR) au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Nombre de globules blancs (WBC) au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Numération plaquettaire au départ et variation par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Phosphatase alcaline au départ et variation par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Alanine Aminotransférase (ALT) au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Aspartate Aminotransférase (AST) au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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ARN du VIH-1 au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL au départ et aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au départ et aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Nombre de cellules CD4 au départ et changement par rapport au départ aux semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Base de référence ; Semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 et 384
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Incidence de la mortalité
Délai: Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Le pourcentage de participants décédés a été résumé.
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Jusqu'à la semaine 408 plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
8 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-183-0130
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