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Sicherheit von EVG+RTV, das zusammen mit anderen antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion verabreicht wird

23. März 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit von Ritonavir-geboostertem GS-9137 (GS-9137/r), das in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-infizierten Probanden verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beobachtung der Langzeitsicherheit von Elvitegravir (EVG), verstärkt mit Ritonavir (RTV), in Kombination mit anderen antiretroviralen (ARV) Wirkstoffen bei Teilnehmern, die eine vorherige EVG+RTV-Behandlungsstudie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer vorherigen EVG+RTV-Behandlungsstudie ohne behandlungsbegrenzende Toxizität.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Genehmigung durch den Sponsor.
  • Jede andere klinische Bedingung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Patienten, die eine laufende Therapie mit kontraindizierten Medikamenten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVG+RTV

EVG 85 mg oder 150 mg + RTV + ARV-Schema

Teilnehmer, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) oder Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) als Teil ihres ARV-Regimes erhalten, erhalten EVG 85 mg und alle anderen Teilnehmer erhalten EVG 150 mg.

Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise EVG 300 mg im Verlauf der Protokolländerung 2.
Arzneimittel: EVG
Elvitegravir (EVG)-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Arzneimittel: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: ARV-Behandlung
Die Komponenten des ARV-Regimes werden vom Prüfarzt ohne Eingabe des Sponsors ausgewählt. Das antiretrovirale Regime muss aus mindestens 2 Wirkstoffen bestehen, ausgenommen die nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) Efavirenz, Nevirapin oder Delavirdin; die Protease-Inhibitoren Saquinavir, Nelfinavir oder Indinavir; oder Prüfagenten (ohne Genehmigung des Sponsors).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes studienbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 408 plus 30 Tage
Bis Woche 408 plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 408 plus 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Behandlung und in den 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden für die gesamte Teilnehmerpopulation zusammengefasst. Ein Teilnehmer wurde einmal gezählt, wenn er eine qualifizierende Veranstaltung hatte.
Bis Woche 408 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte Laboranomalie auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 408 plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Bis Woche 408 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine deutliche behandlungsbedingte Laboranomalie auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 408 plus 30 Tage
Eine „ausgeprägte Anomalie“ wurde definiert als eine Verschiebung von Grad 0 (oder fehlend) zu Studienbeginn zu mindestens Grad 3 nach Studienbeginn; oder Grad 1 zu Studienbeginn bis Grad 4 nach Studienbeginn.
Bis Woche 408 plus 30 Tage
Hämoglobin zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Alkalische Phosphatase bei Baseline und Veränderung gegenüber Baseline in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Alanin-Aminotransferase (ALT) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Aspartataminotransferase (AST) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
HIV-1-RNA zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 und 384
Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: Bis Woche 408 plus 30 Tage
Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Bis Woche 408 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-183-0130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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