シロスタゾールの併用により生化学的アスピリン耐性を克服 (ARCC)
2009年12月10日 更新者：Asan Medical Center
慢性脳卒中患者における生化学的アスピリン耐性を克服するための追加シロスタゾールの第 4 相研究
この研究では、アスピリンを服用している虚血性脳卒中患者316人を募集する。
彼らは、シロスタゾール群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、1日あたり200mgのシロスタゾール、またはプラセボを1か月間服用します。
この研究の主な結果変数は、超高速血小板機能アッセイ-ASA における生化学的アスピリン耐性率です。
調査の概要
詳細な説明
【目的】生化学的アスピリン耐性を克服するための追加シロスタゾールの効果と安全性を明らかにする。
[試験デザイン] 二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同試験
【参加者】アスピリンを服用している虚血性脳卒中患者
【方法】
- 二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同試験
- 治験薬：シロスタゾール 200mg（100mgを1日2回）
- 併用薬：アスピリン100mg/日
- 投薬期間：1ヶ月
[結果の変数]
主な結果変数:
• 超迅速血小板機能検査-ASA でアスピリン反応単位 (ARU) 値が 550 以上の患者の割合
二次的な結果変数:
- 超迅速血小板機能アッセイ-ASA で ARU 値が 500 以上の患者の割合
- ARUの値
- 出血時間(BT)
- 致命的または重大な出血合併症
- 出血性合併症
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Jae-Kwan Cha
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Daejon、大韓民国、302-799
- Eulji University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIまたはCTで記録された症候性脳梗塞
- 35歳以上
- ランダム化前にアスピリン1日100mgを2週間以上服用している患者
除外基準:
- ランダム化前2週間以内にアスピリン以外の抗血小板薬を服用している患者
- ランダム化前2週間以内に抗凝固薬を服用している患者
- ランダム化前2週間以内に血栓溶解療法を受けている患者
- ランダム化前2週間以内にNSAIDsを服用している患者
- NSAIDを定期的に服用する必要がある患者（例： 関節リウマチ）。
- 出血素因
- 慢性肝疾患（ALT > 100またはAST > 100）または慢性腎疾患（クレアチニン > 3.0mg/dl）
- 貧血（ヘモグロビン<10mg/dl）または血小板減少症（血小板数100,000/mm3未満）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 4週間以内に血管形成術または血行再建術を予定している患者
- 4週間以内に手術または侵襲的処置を予定している患者
- 急性冠症候群を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 シロスタゾール
シロスタゾール100mgを1日2回
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シロスタゾール 100mg 1日2回、4週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとシロスタゾールのマッチング
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シロスタゾールに適合するプラセボ 1 錠を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスピリン耐性 (ARU ≥ 550)
時間枠：治療から4週間後
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採用された患者のうち、超迅速血小板機能検査-ASA でアスピリン反応単位 (ARU) 値が 550 以上の患者の数
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治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスピリン耐性 (ARU ≥ 500)
時間枠：治療から4週間後
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超高速血小板機能アッセイ-ASA で ARU 値が 500 以上の参加者の数。 ARUの値
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治療から4週間後
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出血時間 (BT)
時間枠：治療から4週間後
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追加のシロスタゾールによる出血時間延長の程度の評価用
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治療から4週間後
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致命的または重大な出血合併症;
時間枠：無作為化後の治験薬投与中に発生した事象
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致死的または生命を脅かす出血は、致死的出血事象、50g/L以上のヘモグロビンの低下、または変力薬の必要を伴う著しい低血圧、症候性の頭蓋内出血、または4単位以上の赤血球または同等品の輸血として定義された。全血の量。
大出血は、著しく生活に支障をきたすような出血、重大な視力喪失を引き起こす眼内出血、または 3 単位以下の赤血球または同等量の全血の輸血を必要とする出血として定義されました。
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無作為化後の治験薬投与中に発生した事象
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出血性合併症
時間枠：無作為化後の治験薬投与中に発生した事象
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医師の診察を必要とする出血事象
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無作為化後の治験薬投与中に発生した事象
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治療後 ARU とベースライン ARU の違い
時間枠：ランダム化時に測定されたベースライン ARU、および治験薬による 4 週間の治療時に測定された治療後 ARU
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個々の患者の ARU の変化の合計 (治療後 ARU - ベースライン ARU)
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ランダム化時に測定されたベースライン ARU、および治験薬による 4 週間の治療時に測定された治療後 ARU
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治療後ARU
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後の個々の参加者のARU値の平均
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4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun U Kwon, MD. PhD.、Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。