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Supere la resistencia bioquímica a la aspirina mediante la combinación de cilostazol (ARCC)

10 de diciembre de 2009 actualizado por: Asan Medical Center

Estudio de fase 4 de cilostazol adicional para superar la resistencia bioquímica a la aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

Este estudio reclutará a 316 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que toman aspirina.

Serán asignados aleatoriamente al grupo de cilostazol o al grupo de placebo. Cada paciente tomará 200 mg de cilostazol al día o placebo durante 1 mes.

La variable de resultado principal de este estudio es la tasa de resistencia bioquímica a la aspirina en el ensayo ultrarrápido de función plaquetaria-ASA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Objetivo] Revelar el efecto y la seguridad del cilostazol adicional para superar la resistencia bioquímica a la aspirina.

[Diseño del ensayo] Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico

[Participantes] Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que toman aspirina

[Métodos]

  • Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico
  • Producto en investigación: Cilostazol 200 mg (100 mg dos veces al día)
  • Medicamentos concomitantes: Aspirina 100 mg por día
  • Duración de la medicación: 1 mes

[Variables de resultado]

Variable de resultado principal:

• la proporción de pacientes con valores de unidades de reacción a la aspirina (ARU) ≥550 en el ensayo ultrarrápido de función plaquetaria-ASA

Variables de resultado secundarias:

  • la proporción de pacientes con valores de ARU ≥500 en el ensayo ultrarrápido de función plaquetaria-ASA
  • valores de ARU
  • Tiempo de sangrado (BT)
  • Complicaciones hemorrágicas fatales o mayores
  • Cualquier complicación hemorrágica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto cerebral sintomático documentado en MRI o CT
  • Más de 35 años de edad
  • Pacientes que toman aspirina 100 mg al día durante 2 semanas o más antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman cualquier antiplaquetario que no sea aspirina dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Pacientes que toman cualquier anticoagulante dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización
  • Pacientes que toman terapia trombolítica dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización
  • Pacientes que toman cualquier AINE en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Pacientes que necesitan tomar AINE regularmente (p. artritis reumática).
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad hepática crónica (ALT > 100 o AST > 100) o enfermedad renal crónica (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobina < 10 mg/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3)
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes programados para procedimientos de angioplastia o revascularización dentro de las 4 semanas
  • Pacientes programados para cualquier cirugía o procedimiento invasivo dentro de las 4 semanas
  • Pacientes con síndrome coronario agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Cilostazol
100 mg de Cilostazol dos veces al día
Droga: Cilostazol
cilostazol 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • pletaal
Comparador de placebos: Placebo
comparar placebo con cilostazol
Droga: placebo
placebo 1 tableta dos veces al día equivalente a cilostazol
Otros nombres:
  • placebo equivalente de cilostazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la aspirina (ARU ≥ 550)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
El número de pacientes con valores de unidades de reacción a la aspirina (ARU) ≥ 550 en el ensayo ultrarrápido de función plaquetaria-ASA entre los pacientes reclutados
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la aspirina (ARU ≥ 500)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
El número de participantes con valores de ARU ≥500 en el Ensayo ultrarrápido de función plaquetaria-ASA; valores de ARU
4 semanas después del tratamiento
Tiempo de Sangrado (BT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
para la evaluación de la extensión de la prolongación del tiempo de sangrado por cilostazol adicional
4 semanas después del tratamiento
Complicaciones de sangrado mayores o fatales;
Periodo de tiempo: eventos ocurridos durante la medicación del estudio después de la aleatorización
El sangrado mortal o potencialmente mortal se definió como cualquier evento hemorrágico mortal, una caída en la hemoglobina de ≥ 50 g/L o hipotensión significativa con necesidad de agentes inotrópicos, hemorragia intracraneal sintomática o transfusión de ≥ 4 unidades de glóbulos rojos o equivalente cantidad de sangre entera. El sangrado mayor se definió como sangrado significativamente incapacitante, sangrado intraocular que conduce a una pérdida visual significativa o sangrado que requiere una transfusión de ≤ 3 unidades de glóbulos rojos o una cantidad equivalente de sangre completa.
eventos ocurridos durante la medicación del estudio después de la aleatorización
Cualquier complicación de sangrado
Periodo de tiempo: eventos ocurridos durante la medicación del estudio después de la aleatorización
cualquier evento hemorrágico que requiera atención médica
eventos ocurridos durante la medicación del estudio después de la aleatorización
Diferencia de ARU posterior al tratamiento y ARU inicial
Periodo de tiempo: ARU inicial medido en la aleatorización y ARU posterior al tratamiento medido en el tratamiento de 4 semanas con la medicación del estudio
sumatoria del cambio de ARU (ARU posterior al tratamiento - ARU inicial) de pacientes individuales
ARU inicial medido en la aleatorización y ARU posterior al tratamiento medido en el tratamiento de 4 semanas con la medicación del estudio
ARU post-tratamiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
media del valor ARU de los participantes individuales después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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