Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voita biokemiallinen aspiriiniresistenssi silostatsoliyhdistelmän avulla (ARCC)

torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: Asan Medical Center

Vaiheen 4 lisäsilostatsolitutkimus biokemiallisen aspiriiniresistenssin voittamiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 316 iskeemistä aivohalvauspotilasta, jotka käyttävät aspiriinia.

Heidät jaetaan satunnaisesti silostatsoliryhmään tai plaseboryhmään. Jokainen potilas ottaa 200 mg silostatsolia päivässä tai lumelääkettä 1 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on biokemiallisen aspiriiniresistenssin määrä Ultra Rapid Trombote Function Assay-ASA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Tavoite] Paljastaa lisäsilostatsolin vaikutus ja turvallisuus biokemiallisen aspiriiniresistenssin voittamiseksi.

[Kokeilusuunnittelu] Kaksoissokko, plasebokontrolloitu, satunnaistettu, monikeskuskoe

[Osallistujat] Aspiriinia käyttävät iskeemiset aivohalvauspotilaat

[Menetelmät]

  • Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskuskoe
  • Tutkimustuote: Cilostazol 200mg (100mg kahdesti päivässä)
  • Samanaikainen lääkitys: Aspiriini 100 mg päivässä
  • Lääkkeen kesto: 1 kuukausi

[Tulosmuuttujat]

Ensisijainen tulosmuuttuja:

• niiden potilaiden osuus, joiden aspiriinireaktioyksiköt (ARU) ovat ≥550 Ultra Rapid Trombote Function Assay-ASA:ssa

Toissijaiset tulosmuuttujat:

  • niiden potilaiden osuus, joiden ARU-arvot ovat ≥500 Ultra Rapid Trombote Function Assay-ASA:ssa
  • ARU:n arvot
  • Verenvuotoaika (BT)
  • Kuolemaan johtavat tai vakavat verenvuotokomplikaatiot
  • Kaikki verenvuotokomplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korean tasavalta, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen aivoinfarkti dokumentoitu magneettikuvauksessa tai TT:ssä
  • Yli 35-vuotias
  • Potilaat, jotka ottavat aspiriinia 100 mg päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa muuta verihiutaleiden torjuntaa kuin aspiriinia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa antikoagulanttia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä (esim. reumaattinen niveltulehdus).
  • Verenvuotodiateesi
  • Krooninen maksasairaus (ALAT > 100 tai ASAT > 100) tai krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobiini < 10 mg/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3)
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joille on suunniteltu angioplastia tai revaskularisaatiotoimenpiteet 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus tai invasiiviset toimenpiteet 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 silostatsoli
100 mg Cilostazolia kahdesti päivässä
Lääke: Silostatsoli
silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • pletaal
Placebo Comparator: Plasebo
vertaamalla plaseboa silostatsoliin
Lääke: plasebo
lumelääke 1 tabletti kahdesti päivässä, joka vastaa silostatsolia
Muut nimet:
  • vastaavaa silostatsolin lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriiniresistenssi (ARU ≥ 550)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden aspiriinireaktioyksiköt (ARU:t) ovat ≥ 550 Ultra Rapid Trombote Function Assay-ASA:ssa rekrytoitujen potilaiden joukossa
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriiniresistenssi (ARU ≥ 500)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joiden ARU-arvot ovat ≥ 500 Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA:ssa; ARU:n arvot
4 viikkoa hoidon jälkeen
Verenvuotoaika (BT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
lisäsilostatsolin aiheuttaman vuotoajan pidentämisen laajuuden arvioimiseksi
4 viikkoa hoidon jälkeen
Kuolemaan johtavat tai vakavat verenvuotokomplikaatiot;
Aikaikkuna: tutkimuslääkityksen aikana sattuneet tapahtumat satunnaistamisen jälkeen
Kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen verenvuoto määriteltiin kuolemaan johtaneeksi verenvuototapahtumaksi, hemoglobiinin laskuksi ≥ 50 g/l tai merkittäväksi hypotensioksi, johon liittyy inotrooppisten aineiden tarvetta, oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa tai ≥ 4 yksikön punasolujen tai vastaavan verensiirtoa. kokoveren määrä. Suuri verenvuoto määriteltiin merkitsevästi vammautuviksi verenvuodoksi, silmänsisäisiksi verenvuodoiksi, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön tai verenvuodoksi, jotka vaativat ≤ 3 yksikön punasolujen tai vastaavan määrän kokoverta siirtämistä.
tutkimuslääkityksen aikana sattuneet tapahtumat satunnaistamisen jälkeen
Kaikki verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuslääkityksen aikana sattuneet tapahtumat satunnaistamisen jälkeen
kaikki verenvuototapahtumat, jotka aiheuttavat lääkärinhoitoa
tutkimuslääkityksen aikana sattuneet tapahtumat satunnaistamisen jälkeen
Jälkikäsittelyn ARU:n ja lähtötilanteen ARU:n ero
Aikaikkuna: lähtötason ARU mitattuna satunnaistuksessa ja hoidon jälkeen ARU mitattuna 4 viikon tutkimuslääkityshoidon aikana
yksittäisten potilaiden ARU:n muutoksen summaus (hoidon jälkeinen ARU - lähtötilanne ARU).
lähtötason ARU mitattuna satunnaistuksessa ja hoidon jälkeen ARU mitattuna 4 viikon tutkimuslääkityshoidon aikana
Jälkikäsittely ARU
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
yksittäisten osallistujien ARU-arvon keskiarvo 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa