Supere a resistência bioquímica à aspirina por meio da combinação de cilostazol (ARCC)
10 de dezembro de 2009 atualizado por: Asan Medical Center
Estudo de Fase 4 de Cilostazol Adicional para Superar a Resistência Bioquímica à Aspirina em Pacientes com AVC Crônico
Este estudo recrutará 316 pacientes com AVC isquêmico tomando aspirina.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em grupo cilostazol ou grupo placebo. Todos os pacientes tomarão 200mg de cilostazol por dia ou placebo por 1 mês.
A variável de resultado primário deste estudo é a taxa de resistência bioquímica à aspirina no Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Objetivo] Revelar o efeito e a segurança do cilostazol adicional para superar a resistência bioquímica à aspirina.
[Desenho do estudo] Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico
[Participantes] Pacientes com AVC isquêmico tomando aspirina
[Métodos]
- Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico
- Produto experimental: Cilostazol 200mg (100mg duas vezes ao dia)
- Medicação concomitante: Aspirina 100 mg por dia
- Duração da medicação: 1 mês
[Variáveis de Resultado]
Variável de resultado primário:
• a proporção de pacientes com valores de unidades de reação à aspirina (ARUs) ≥550 no Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
Variáveis de resultado secundárias:
- a proporção de pacientes com valores de ARUs ≥500 no Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
- valores de ARUs
- Tempo de sangramento (BT)
- Complicações hemorrágicas graves ou fatais
- Qualquer complicação hemorrágica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Jae-Kwan Cha
-
Daejon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral sintomático documentado em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Mais de 35 anos de idade
- Pacientes tomando aspirina 100mg por dia por 2 semanas ou mais antes da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando quaisquer antiplaquetários além da aspirina dentro de 2 semanas antes da randomização
- Pacientes tomando qualquer anticoagulante dentro de 2 semanas antes da randomização
- Pacientes em terapia trombolítica dentro de 2 semanas antes da randomização
- Pacientes tomando qualquer AINEs dentro de 2 semanas antes da randomização
- Pacientes que precisam tomar AINEs regularmente (por exemplo, artrite reumática).
- Diátese hemorrágica
- Doença hepática crônica (ALT > 100 ou AST > 100) ou doença renal crônica (creatinina > 3,0mg/dl)
- Anemia (hemoglobina < 10mg/dl) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes agendados para procedimentos de angioplastia ou revascularização dentro de 4 semanas
- Pacientes agendados para qualquer cirurgia ou procedimento invasivo dentro de 4 semanas
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 cilostazol
100mg de cilostazol duas vezes ao dia
|
cilostazol 100mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente ao cilostazol
|
placebo 1 comprimido duas vezes ao dia compatível com cilostazol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência à aspirina (ARU ≥ 550)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
O número de pacientes com valores de unidades de reação à aspirina (ARUs) ≥ 550 no Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA entre os pacientes recrutados
|
4 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência à aspirina (ARU ≥ 500)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
O número de participantes com valores de ARUs ≥500 no Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; valores de ARUs
|
4 semanas após o tratamento
|
|
Tempo de sangramento (BT)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
para avaliação da extensão do prolongamento do tempo de sangramento por cilostazol adicional
|
4 semanas após o tratamento
|
|
Complicações de hemorragias graves ou fatais;
Prazo: eventos ocorridos durante a medicação do estudo após a randomização
|
Sangramento fatal ou com risco de vida foi definido como qualquer evento hemorrágico fatal, queda de hemoglobina ≥ 50g/L ou hipotensão significativa com necessidade de agentes inotrópicos, hemorragia intracraniana sintomática ou transfusão de ≥ 4 unidades de hemácias ou equivalente quantidade de sangue total.
Sangramento maior foi definido como sangramento significativamente incapacitante, sangramento intraocular levando a perda visual significativa ou sangramento que requer transfusão de ≤ 3 unidades de glóbulos vermelhos ou quantidade equivalente de sangue total
|
eventos ocorridos durante a medicação do estudo após a randomização
|
|
Quaisquer complicações de sangramento
Prazo: eventos ocorridos durante a medicação do estudo após a randomização
|
quaisquer eventos hemorrágicos que causem atenção médica
|
eventos ocorridos durante a medicação do estudo após a randomização
|
|
Diferença entre ARU pós-tratamento e ARU basal
Prazo: ARU basal medido na randomização e ARU pós-tratamento medido nas 4 semanas de tratamento com a medicação do estudo
|
soma da mudança de ARU (ARU pós-tratamento - ARU basal) de pacientes individuais
|
ARU basal medido na randomização e ARU pós-tratamento medido nas 4 semanas de tratamento com a medicação do estudo
|
|
IRA pós-tratamento
Prazo: após 4 semanas de tratamento
|
média do valor ARU de participantes individuais após 4 semanas de tratamento
|
após 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- ARCC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .